タフツ大学：麻酔科医が21件の臨床試験を捏造し、ファイザーとメルクを欺く

スコット・ルーベンはタフツ大学の麻酔学および疼痛医学の教授であり、マサチューセッツ州のベイステート医療センターで急性疼痛部門の責任者を務めていた。彼は疼痛管理において最も影響力のある研究者の一人と見なされ、医師による術後疼痛の治療法を形作る研究を発表していた。彼の研究は診療ガイドラインに引用され、薬剤承認の根拠として用いられていた。

1996年から2009年にかけて、ルーベンは少なくとも21件の学術論文でデータを捏造した。彼はファイザーのセレブレックス、ベクストラ、リリカ、およびメルクのバイオックスを含む鎮痛薬を試験する臨床試験を実施したと主張していた。実際には、彼はそうした試験を一度も実施しておらず、場合によっては患者をでっち上げていた。彼は共著者の名前を偽造し、自ら捏造したデータを引用して薬剤使用の制限を行わないよう求める書簡をFDAに送っていた。ファイザーは2002年から2007年の間に彼に5件の研究助成金を提供した。

2008年5月の定例監査により、ルーベンが2件の研究について承認を得ていなかったことが明らかになった。彼は2009年3月にデータ捏造を認めた。2010年2月21日、彼は医療詐欺の罪で有罪を認めた。彼は連邦刑務所で6か月の刑を言い渡され、製薬会社への36万ドルの賠償金の支払いを命じられ、FDAの業務から永久に排除された。彼の医師免許はマサチューセッツ州で永久に取り消された。21件の論文が撤回された。

彼は21件の論文で患者をでっち上げ、共著者を偽造し、36万ドルの助成金を得ていた。科学ではなく承認漏れに関する定例監査が、最終的に彼を捕らえた。

ルーベンの研究は独立して再現されることが一度もなく、その分野は常に製薬会社が聞きたがっていた結果と一致する結果を受け入れていた。

製薬会社は彼の研究に資金を提供し、基礎となるデータが実在するかを検証することなくそれに依拠したため、捏造されたデータが規制当局にまで到達した。

彼を捕らえた定例監査は科学ではなく書類手続きに関するものであり、試験が実際に実施されたかどうかを誰も確認しなかったため、10年にわたる詐欺が見逃されていた。

研究者の結果が常にスポンサーが聞きたがっていることを裏付ける場合、否定的な知見が存在しないこと自体が一つの知見である。検証なしにデータを信頼する仕組みこそが、それを可能にする要因である。

ルーベン事件は「麻酔学の歴史における最大の詐欺事件」と評され、最も長期間にわたる学術詐欺の一つとされた。この事件は、製薬会社がどのように捏造された臨床データに資金を提供し、依拠していたかを明らかにした。この事件は臨床試験の登録に対する監視の強化と、公表された研究結果の独立した検証の必要性に対する認識の高まりにつながった。