Sigma-Tau a multiplié par 500 le prix d'un médicament orphelin — les régulateurs l'ont condamnée à une amende de 20,5 M€

Sigma-Tau a été fondée en 1957 par le chimiste chercheur Claudio Cavazza à Pomezia, en Italie. Elle est devenue un groupe pharmaceutique de 697 M€ employant 1 900 personnes, surtout connu pour avoir découvert la L-carnitine — l'un des rares médicaments italiens à avoir été accepté dans le monde entier et le deuxième produit à avoir jamais reçu la désignation de médicament orphelin aux États-Unis. Dans les années 2010, l'entreprise, rebaptisée Leadiant Biosciences, détenait un monopole sur l'acide chénodésoxycholique (CDCA), un médicament orphelin vital contre la xanthomatose cérébrotendineuse (CTX), une maladie métabolique rare qui provoque des lésions neurologiques progressives.

Entre 2016 et 2018, Leadiant a retiré du marché européen son médicament CDCA moins cher, Xenbilox, et l'a remplacé par une nouvelle version, Leadiant CDCA, à un prix considérablement plus élevé. Le prix est passé de 0,28 € par gélule à 140 € par gélule — soit une multiplication par 500. Le service national de santé italien s'est vu facturer environ 15 000 € par traitement. L'entreprise occupait une position dominante parce qu'elle était le seul fournisseur de CDCA et que les patients atteints de CTX n'avaient aucune alternative thérapeutique.

L'Autorité italienne de la concurrence (AGCM) a ouvert une enquête et, en mai 2022, a infligé à Leadiant une amende de 3,5 millions d'euros pour abus de position dominante au titre du droit européen de la concurrence. Leadiant a fait appel, mais l'amende a été confirmée par le tribunal administratif régional du Latium en juillet 2023, puis par le Conseil d'État italien en mars 2024. L'Autorité néerlandaise des consommateurs et des marchés (ACM) a séparément infligé à Leadiant une amende de 17 millions d'euros en 2025 pour les mêmes pratiques aux Pays-Bas. L'affaire a été portée devant le Parlement européen, où des députés ont interrogé l'entreprise sur ses pratiques tarifaires.

Les amendes ont contraint Leadiant à réduire le prix du CDCA pour le service national de santé italien. L'affaire a été comparée à celle de Turing Pharmaceuticals de Martin Shkreli, bien que l'augmentation de prix de Leadiant portait sur un médicament disponible depuis des décennies. Le scandale a mis au jour une faille dans la réglementation européenne sur les médicaments orphelins, qui permettait aux entreprises d'obtenir de nouvelles autorisations de mise sur le marché pour d'anciens médicaments et de fixer des prix sans égard au coût initial de développement.

Elle a retiré la version bon marché et remis sur le marché le même médicament à 140 € par gélule, exploitant une faille réglementaire jusqu'à ce que des amendes de 20,5 M€ forcent une baisse de prix.

Leadiant a retiré du marché son médicament CDCA moins cher et l'a remplacé par une nouvelle version à un prix multiplié par 500, exploitant délibérément son monopole sur un médicament sans lequel les patients atteints de CTX ne pouvaient pas vivre

L'entreprise a contesté l'amende de l'AGCM à travers deux niveaux d'appel pendant près de deux ans, prolongeant la tarification excessive tandis que les patients et les systèmes nationaux de santé payaient le prix gonflé

Leadiant a répété la même stratégie tarifaire aux Pays-Bas, où elle a été séparément condamnée à une amende de 17 M€, ce qui montre que l'augmentation de prix relevait d'une stratégie mondiale calculée et non d'une erreur sur un seul marché

L'entreprise a exploité une faille dans la réglementation européenne sur les médicaments orphelins qui lui permettait d'obtenir une nouvelle autorisation de mise sur le marché pour un ancien médicament et de fixer un prix déconnecté du coût initial de développement

Un monopole sur un médicament vital ne rend pas tout prix légal. Les régulateurs de trois juridictions ont jugé les mêmes pratiques abusives, et l'entreprise a payé plus de 20 M€ au fil des appels.

Leadiant a été contrainte de réduire le prix du CDCA pour le service national de santé italien. L'amende de 17 millions d'euros de l'ACM néerlandaise a été confirmée par le tribunal de district de Rotterdam en février 2025. L'affaire a été débattue au Parlement européen, contribuant à un examen plus large des prix des médicaments orphelins en Europe. L'entreprise continue d'exercer sous le nom de Leadiant Biosciences, mais sa réputation a été durablement ternie par la comparaison avec Martin Shkreli et par l'action réglementaire coordonnée dans plusieurs États membres de l'UE.