시그마-타우, 희귀의약품 가격을 500배 인상 — 규제 당국이 2,050만 유로 벌금 부과

시그마-타우는 1957년 이탈리아 포메치아에서 연구 화학자 클라우디오 카바차에 의해 설립되었다. 이 회사는 직원 1,900명을 둔 6억 9,700만 유로 규모의 제약 그룹으로 성장했으며, 전 세계적으로 인정받은 몇 안 되는 이탈리아 의약품 중 하나이자 미국 희귀의약품 지정을 받은 두 번째 제품인 L-카르니틴을 발견한 것으로 가장 잘 알려져 있다. 2010년대까지 레아디언트 바이오사이언시스로 사명을 바꾼 이 회사는 진행성 신경 손상을 일으키는 희귀 대사 질환인 뇌건황색종증(CTX)의 생명을 구하는 희귀의약품인 케노데옥시콜산(CDCA)에 대한 독점권을 보유하게 되었다.

2016년에서 2018년 사이에 레아디언트는 더 저렴한 CDCA 의약품 젠빌록스를 유럽 시장에서 철수하고, 훨씬 높은 가격의 새 버전인 레아디언트 CDCA로 대체했다. 가격은 캡슐당 0.28유로에서 140유로로 올랐다. 500배 인상이었다. 이탈리아 국민보건서비스(NHS)는 치료 1건당 약 15,000유로를 청구받았다. 이 회사는 CDCA의 유일한 공급자였고 CTX 환자에게는 대체 치료법이 없었기 때문에 지배적 지위를 가졌다.

이탈리아 경쟁당국(AGCM)은 조사에 착수하여 2022년 5월 EU 경쟁법상 지배적 지위 남용 혐의로 레아디언트에 350만 유로의 벌금을 부과했다. 레아디언트는 항소했으나, 벌금은 2023년 7월 라치오 주 행정법원과 2024년 3월 이탈리아 국무원에 의해 유지되었다. 네덜란드 소비자시장당국(ACM)은 2025년 네덜란드에서의 동일한 행위에 대해 별도로 레아디언트에 1,700만 유로의 벌금을 부과했다. 이 사건은 유럽의회까지 이어져 의원들이 회사의 가격 책정 관행에 대해 문제를 제기했다.

벌금으로 인해 레아디언트는 이탈리아 NHS에 대한 CDCA 가격을 인하할 수밖에 없었다. 이 사건은 마틴 슈크렐리의 튜링 파마슈티컬스와 비교되었으나, 레아디언트의 가격 인상은 수십 년간 공급되어 온 의약품에 대한 것이었다. 이 스캔들은 기업이 오래된 의약품에 대해 새로운 시판 허가를 취득하고 개발의 원래 비용과 무관하게 가격을 책정할 수 있도록 허용한 EU 희귀의약품 규제의 허점을 드러냈다.

저렴한 버전을 철수하고 동일한 의약품을 캡슐당 140유로에 재출시하여 규제 허점을 악용했고, 결국 2,050만 유로의 벌금으로 가격 인하가 강제되었다.

레아디언트는 더 저렴한 CDCA 의약품을 시장에서 철수하고 500배 인상된 가격의 새 버전으로 대체하며, CTX 환자가 없으면 살 수 없는 의약품에 대한 독점권을 의도적으로 악용했다

회사는 거의 2년 동안 두 단계의 항소를 통해 AGCM 벌금에 맞서 싸우며 과도한 가격 책정을 연장했고, 그동안 환자와 국민보건시스템은 부풀려진 비용을 지불했다

레아디언트는 네덜란드에서도 동일한 가격 전략을 반복하여 별도로 1,700만 유로의 벌금을 받았으며, 이는 가격 인상이 단일 시장의 실수가 아니라 계산된 글로벌 전략이었음을 보여준다

회사는 오래된 의약품에 대해 새로운 시판 허가를 취득하고 원래 개발 비용과 무관하게 가격을 책정할 수 있게 한 EU 희귀의약품 규제의 허점을 악용했다

생명을 구하는 의약품에 대한 독점권이 모든 가격을 합법적으로 만들지는 않는다. 세 관할권의 규제 당국이 동일한 행위를 남용으로 판단했고, 회사는 항소 과정을 거쳐 2,000만 유로 이상을 지불했다.

레아디언트는 이탈리아 NHS에 대한 CDCA 가격을 인하할 수밖에 없었다. 네덜란드 ACM의 1,700만 유로 벌금은 2025년 2월 로테르담 지방법원에 의해 유지되었다. 이 사건은 유럽의회에서 논의되어 유럽의 희귀의약품 가격 책정에 대한 광범위한 감시에 기여했다. 회사는 레아디언트 바이오사이언시스로서 계속 운영되고 있으나, 마틴 슈크렐리와의 비교 및 여러 EU 회원국에 걸친 조율된 규제 조치로 인해 평판이 영구적으로 훼손되었다.