Sigma-Tau subió 500 veces el precio de un medicamento huérfano y los reguladores le impusieron una multa de 20,5 millones de euros

Sigma-Tau fue fundada en 1957 por el químico investigador Claudio Cavazza en Pomezia, Italia. Creció hasta convertirse en un grupo farmacéutico de 697 millones de euros con 1.900 empleados, conocido sobre todo por descubrir la L-carnitina —uno de los pocos medicamentos italianos que logró aceptación mundial y el segundo producto en recibir la designación de medicamento huérfano en Estados Unidos—. Hacia la década de 2010, la empresa, rebautizada como Leadiant Biosciences, tenía el monopolio del ácido quenodesoxicólico (CDCA), un medicamento huérfano que salva vidas para la xantomatosis cerebrotendinosa (XCT), una enfermedad metabólica rara que causa daño neurológico progresivo.

Entre 2016 y 2018, Leadiant retiró del mercado europeo su medicamento CDCA más barato, Xenbilox, y lo sustituyó por una nueva versión, Leadiant CDCA, a un precio muchísimo más alto. El precio pasó de 0,28 € por cápsula a 140 € por cápsula: un aumento de 500 veces. Al Servicio Nacional de Salud italiano se le cobró aproximadamente 15.000 € por tratamiento. La empresa tenía una posición dominante porque era el único proveedor de CDCA, y los pacientes con XCT no tenían tratamiento alternativo.

La Autoridad Italiana de la Competencia (AGCM) abrió una investigación y en mayo de 2022 multó a Leadiant con 3,5 millones de euros por abuso de posición dominante conforme al derecho de la competencia de la UE. Leadiant recurrió, pero la multa fue confirmada por el Tribunal Administrativo Regional del Lacio en julio de 2023 y por el Consejo de Estado de Italia en marzo de 2024. La Autoridad de Consumidores y Mercados de los Países Bajos (ACM) multó por separado a Leadiant con 17 millones de euros en 2025 por la misma conducta en los Países Bajos. El caso llegó al Parlamento Europeo, donde los eurodiputados cuestionaron las prácticas de fijación de precios de la empresa.

Las multas obligaron a Leadiant a reducir el precio del CDCA para el Servicio Nacional de Salud italiano. El caso suscitó comparaciones con Turing Pharmaceuticals, de Martin Shkreli, aunque el aumento de precio de Leadiant se refería a un medicamento que llevaba décadas disponible. El escándalo puso de manifiesto un vacío legal en la regulación europea de medicamentos huérfanos que permitía a las empresas obtener nuevas autorizaciones de comercialización para medicamentos antiguos y fijar precios sin tener en cuenta el coste original del desarrollo.

Retiró la versión barata y relanzó el mismo medicamento a 140 € por cápsula, aprovechando un vacío legal regulatorio hasta que multas de 20,5 millones de euros obligaron a reducir el precio.

Leadiant retiró del mercado su medicamento CDCA más barato y lo sustituyó por una nueva versión con un aumento de precio de 500 veces, explotando deliberadamente su monopolio sobre un medicamento sin el cual los pacientes con XCT no podían vivir.

La empresa recurrió la multa de la AGCM a través de dos instancias de apelación durante casi dos años, prolongando el precio excesivo mientras los pacientes y los sistemas nacionales de salud pagaban el coste inflado.

Leadiant repitió la misma estrategia de precios en los Países Bajos, donde fue multada por separado con 17 millones de euros, lo que demuestra que el aumento de precio era una estrategia global calculada y no un error de un solo mercado.

La empresa explotó un vacío legal en la regulación europea de medicamentos huérfanos que le permitió obtener una nueva autorización de comercialización para un medicamento antiguo y fijar un precio desconectado del coste original de desarrollo.

Un monopolio sobre un medicamento que salva vidas no hace que cualquier precio sea legal. Los reguladores de tres jurisdicciones consideraron la misma conducta abusiva, y la empresa pagó más de 20 millones de euros a lo largo de las apelaciones.

Leadiant se vio obligada a reducir el precio del CDCA para el Servicio Nacional de Salud italiano. La multa de 17 millones de euros de la ACM neerlandesa fue confirmada por el Tribunal de Distrito de Róterdam en febrero de 2025. El caso se debatió en el Parlamento Europeo, lo que contribuyó a un escrutinio más amplio de los precios de los medicamentos huérfanos en Europa. La empresa sigue operando como Leadiant Biosciences, pero su reputación quedó dañada de forma permanente por la comparación con Martin Shkreli y la acción regulatoria coordinada en varios Estados miembros de la UE.