Sigma-Tau aumentou em 500 vezes o preço de um medicamento órfão — os reguladores aplicaram-lhe uma multa de 20,5 milhões de euros

A Sigma-Tau foi fundada em 1957 pelo químico pesquisador Claudio Cavazza em Pomezia, Itália. Cresceu até se tornar um grupo farmacêutico de 697 milhões de euros com 1.900 funcionários, mais conhecido por descobrir a L-carnitina — um dos poucos medicamentos italianos a alcançar aceitação mundial e o segundo produto de sempre a receber a designação de medicamento órfão nos EUA. Na década de 2010, a empresa, renomeada Leadiant Biosciences, detinha o monopólio do ácido quenodesoxicólico (CDCA), um medicamento órfão que salva vidas para a xantomatose cerebrotendinosa (CTX), uma doença metabólica rara que causa danos neurológicos progressivos.

Entre 2016 e 2018, a Leadiant retirou do mercado europeu o seu medicamento CDCA mais barato, o Xenbilox, e substituiu-o por uma nova versão, o Leadiant CDCA, a um preço muito mais elevado. O preço subiu de 0,28 € por cápsula para 140 € por cápsula — um aumento de 500 vezes. O Serviço Nacional de Saúde italiano foi cobrado aproximadamente 15.000 € por tratamento. A empresa tinha uma posição dominante porque era a única fornecedora de CDCA, e os doentes com CTX não tinham tratamento alternativo.

A Autoridade Italiana da Concorrência (AGCM) abriu uma investigação e, em maio de 2022, multou a Leadiant em 3,5 milhões de euros por abuso de posição dominante ao abrigo do direito da concorrência da UE. A Leadiant recorreu, mas a multa foi confirmada pelo Tribunal Administrativo Regional do Lácio em julho de 2023 e pelo Conselho de Estado italiano em março de 2024. A Autoridade Holandesa para os Consumidores e Mercados (ACM) multou separadamente a Leadiant em 17 milhões de euros em 2025 pela mesma conduta nos Países Baixos. O caso chegou ao Parlamento Europeu, onde os eurodeputados questionaram as práticas de preços da empresa.

As multas obrigaram a Leadiant a reduzir o preço do CDCA para o Serviço Nacional de Saúde italiano. O caso suscitou comparações com a Turing Pharmaceuticals de Martin Shkreli, embora o aumento de preço da Leadiant incidisse sobre um medicamento disponível há décadas. O escândalo expôs uma lacuna na regulamentação europeia dos medicamentos órfãos que permitia às empresas obter novas autorizações de introdução no mercado para medicamentos antigos e fixar preços sem ter em conta o custo original de desenvolvimento.

Retirou a versão barata e relançou o mesmo medicamento a 140 € por cápsula, explorando uma lacuna regulamentar até que multas de 20,5 milhões de euros forçaram uma redução de preço.

A Leadiant retirou do mercado o seu medicamento CDCA mais barato e substituiu-o por uma nova versão com um aumento de preço de 500 vezes, explorando deliberadamente o seu monopólio sobre um medicamento sem o qual os doentes com CTX não podiam viver

A empresa contestou a multa da AGCM em dois níveis de recurso durante quase dois anos, prolongando o preço excessivo enquanto os doentes e os sistemas nacionais de saúde pagavam o custo inflacionado

A Leadiant repetiu a mesma estratégia de preços nos Países Baixos, onde foi multada separadamente em 17 milhões de euros, mostrando que o aumento de preço era uma estratégia global calculada e não um erro de um único mercado

A empresa explorou uma lacuna na regulamentação europeia dos medicamentos órfãos que lhe permitiu obter uma nova autorização de introdução no mercado para um medicamento antigo e fixar um preço desligado do custo original de desenvolvimento

Um monopólio sobre um medicamento que salva vidas não torna legal qualquer preço. Os reguladores de três jurisdições consideraram a mesma conduta abusiva, e a empresa pagou mais de 20 milhões de euros ao longo dos recursos.

A Leadiant foi obrigada a reduzir o preço do CDCA para o Serviço Nacional de Saúde italiano. A multa de 17 milhões de euros da ACM holandesa foi confirmada pelo Tribunal Distrital de Roterdão em fevereiro de 2025. O caso foi debatido no Parlamento Europeu, contribuindo para um escrutínio mais amplo dos preços dos medicamentos órfãos na Europa. A empresa continua a operar como Leadiant Biosciences, mas a sua reputação ficou permanentemente danificada pela comparação com Martin Shkreli e pela ação regulatória coordenada em vários Estados-Membros da UE.