Sigma-Tau erhöhte den Preis eines Orphan-Arzneimittels um das 500-Fache – die Regulierungsbehörden verhängten eine Geldbuße von 20,5 Mio. €

Sigma-Tau wurde 1957 vom Forschungschemiker Claudio Cavazza in Pomezia, Italien, gegründet. Das Unternehmen wuchs zu einer Pharmagruppe mit einem Umsatz von 697 Mio. € und 1.900 Mitarbeitern heran und ist vor allem für die Entdeckung von L-Carnitin bekannt – eines der wenigen italienischen Arzneimittel, die weltweite Anerkennung erlangten, und das zweite Produkt überhaupt, das die US-Orphan-Drug-Designierung erhielt. In den 2010er-Jahren hielt das Unternehmen, das inzwischen in Leadiant Biosciences umbenannt worden war, ein Monopol auf Chenodeoxycholsäure (CDCA), ein lebensrettendes Orphan-Arzneimittel gegen zerebrotendinöse Xanthomatose (CTX), eine seltene Stoffwechselerkrankung, die fortschreitende neurologische Schäden verursacht.

Zwischen 2016 und 2018 nahm Leadiant sein günstigeres CDCA-Arzneimittel Xenbilox vom europäischen Markt und ersetzte es durch eine neue Version, Leadiant CDCA, zu einem deutlich höheren Preis. Der Preis stieg von 0,28 € pro Kapsel auf 140 € pro Kapsel – eine 500-fache Erhöhung. Dem italienischen Nationalen Gesundheitsdienst (NHS) wurden etwa 15.000 € pro Behandlung in Rechnung gestellt. Das Unternehmen hatte eine marktbeherrschende Stellung, weil es der einzige Lieferant von CDCA war und CTX-Patienten keine alternative Behandlung zur Verfügung stand.

Die italienische Wettbewerbsbehörde (AGCM) eröffnete eine Untersuchung und verhängte im Mai 2022 eine Geldbuße von 3,5 Mio. € gegen Leadiant wegen Missbrauchs der marktbeherrschenden Stellung nach EU-Wettbewerbsrecht. Leadiant legte Berufung ein, doch die Geldbuße wurde im Juli 2023 vom Verwaltungsgericht der Region Latium und im März 2024 vom italienischen Staatsrat bestätigt. Die niederländische Verbraucher- und Marktaufsichtsbehörde (ACM) verhängte 2025 wegen desselben Verhaltens in den Niederlanden eine separate Geldbuße von 17 Mio. € gegen Leadiant. Der Fall erreichte das Europäische Parlament, wo Abgeordnete die Preispraktiken des Unternehmens hinterfragten.

Die Geldbußen zwangen Leadiant, den Preis von CDCA für den italienischen NHS zu senken. Der Fall wurde mit Martin Shkrelis Turing Pharmaceuticals verglichen, obwohl die Preiserhöhung von Leadiant ein Arzneimittel betraf, das seit Jahrzehnten erhältlich war. Der Skandal legte eine Lücke in der EU-Regulierung für Orphan-Arzneimittel offen, die es Unternehmen ermöglichte, neue Marktzulassungen für alte Arzneimittel zu erhalten und Preise ohne Rücksicht auf die ursprünglichen Entwicklungskosten festzusetzen.

Das Unternehmen nahm die günstige Version vom Markt und brachte dasselbe Arzneimittel zu 140 € pro Kapsel erneut auf den Markt, wobei es eine regulatorische Lücke ausnutzte, bis Geldbußen von 20,5 Mio. € eine Preissenkung erzwangen.

Leadiant nahm sein günstigeres CDCA-Arzneimittel vom Markt und ersetzte es durch eine neue Version mit einer 500-fachen Preiserhöhung, wobei es bewusst sein Monopol auf ein Arzneimittel ausnutzte, ohne das CTX-Patienten nicht leben konnten

Das Unternehmen focht die Geldbuße der AGCM fast zwei Jahre lang durch zwei Instanzen an und verlängerte so die überhöhte Preisgestaltung, während Patienten und nationale Gesundheitssysteme die überhöhten Kosten trugen

Leadiant wiederholte dieselbe Preisstrategie in den Niederlanden, wo gegen das Unternehmen eine separate Geldbuße von 17 Mio. € verhängt wurde, was zeigt, dass die Preiserhöhung eine kalkulierte globale Strategie und kein Fehler auf einem einzelnen Markt war

Das Unternehmen nutzte eine Lücke in der EU-Regulierung für Orphan-Arzneimittel aus, die es ihm ermöglichte, eine neue Marktzulassung für ein altes Arzneimittel zu erhalten und einen Preis festzusetzen, der von den ursprünglichen Entwicklungskosten losgelöst war

Ein Monopol auf ein lebensrettendes Arzneimittel macht nicht jeden Preis rechtmäßig. Regulierungsbehörden in drei Jurisdiktionen stellten dasselbe Verhalten als missbräuchlich fest, und das Unternehmen zahlte über Berufungen hinweg mehr als 20 Mio. €.

Leadiant war gezwungen, den Preis von CDCA für den italienischen NHS zu senken. Die Geldbuße der niederländischen ACM von 17 Mio. € wurde im Februar 2025 vom Bezirksgericht Rotterdam bestätigt. Der Fall wurde im Europäischen Parlament erörtert und trug zu einer breiteren Prüfung der Preisgestaltung von Orphan-Arzneimitteln in Europa bei. Das Unternehmen ist weiterhin als Leadiant Biosciences tätig, doch sein Ruf wurde durch den Vergleich mit Martin Shkreli und das koordinierte regulatorische Vorgehen in mehreren EU-Mitgliedstaaten dauerhaft beschädigt.