Sigma-Tau 将孤儿药涨价 500 倍，监管机构罚款 2050 万欧元

Sigma-Tau 由研究化学家 Claudio Cavazza 于 1957 年在意大利波梅齐亚创立，后来发展成一家年收入 6.97 亿欧元、员工 1900 人的制药集团，以发现左旋肉碱闻名。到 2010 年代，公司已更名为 Leadiant Biosciences，并垄断了鹅去氧胆酸（CDCA）——这是一种用于脑腱黄瘤病（CTX）的救命孤儿药。CTX 是一种罕见代谢病，会造成进行性神经损伤。

2016 年至 2018 年间，Leadiant 将更便宜的 CDCA 药物 Xenbilox 从欧洲市场撤下，换成新版 Leadiant CDCA，价格大幅飙升，从每粒 0.28 欧元涨到 140 欧元，涨幅达到 500 倍。意大利国家医疗服务体系每次治疗被收取约 1.5 万欧元。由于 CDCA 只有它一家供应，而 CTX 患者没有替代疗法，它占据了支配地位。

意大利竞争管理局（AGCM）展开调查，并于 2022 年 5 月以滥用支配地位为由，依据欧盟竞争法罚款 350 万欧元。Leadiant 上诉后，罚款于 2023 年 7 月被拉齐奥地区行政法院维持，2024 年 3 月又被意大利国务委员会维持。荷兰消费者与市场管理局（ACM）则于 2025 年就同样行为在荷兰另罚 1700 万欧元。此案还进入欧洲议会，议员质疑该公司的定价做法。

这些罚款迫使 Leadiant 下调了向意大利国家医疗服务体系销售的 CDCA 价格。此案常被拿来和 Martin Shkreli 的 Turing Pharmaceuticals 相比，不过 Leadiant 涨价的是一种已经上市几十年的药。这个丑闻暴露出欧盟孤儿药监管中的一个漏洞：企业可以借旧药重新拿市场许可，再脱离原始研发成本定价。