Nichi-Iko : le plus grand fabricant japonais de médicaments génériques suspendu après le rappel de 75 médicaments pour fraude aux BPF

Fin février 2020, la PMDA japonaise et la préfecture de Toyama ont procédé à leur toute première inspection inopinée de l'usine Toyama First de Nichi-Iko, site principal du plus grand fabricant de médicaments génériques du pays. Ils y ont constaté des soupçons de violations des BPF. Le suivi interne de l'entreprise et une enquête menée par un cabinet d'avocats externe ont confirmé deux manquements systémiques : des lots ayant échoué aux tests de libération ont été expédiés au lieu d'être détruits (une pratique remontant au moins à 2011), et des tests de stabilité ont été omis ou relégués depuis environ 2009.

Le rapport de tiers a mis au jour une chaîne de commandement parfaitement claire. L'administrateur exécutif chargé de la production a demandé au directeur de l'usine d'éviter de détruire les lots non conformes ; l'ordre a été transmis au responsable du contrôle des écarts, qui animait des « réunions sur les écarts » contournant les procédures écrites. Les tests de stabilité omis n'étaient pas un secret : un comité qualité de l'usine partageait le problème depuis juin 2013, et l'audit interne l'avait signalé au cours de l'exercice 2019. Le responsable ayant donné les instructions irrégulières a ensuite été promu cadre dirigeant chargé de la qualité.

Les conséquences ont été lourdes. D'avril 2020 à janvier 2021, Nichi-Iko a rappelé 75 produits fabriqués dans cette usine, qui assure aussi la fabrication pour le compte d'autres laboratoires. Le 3 mars 2021, la préfecture de Toyama a ordonné un arrêt de 32 jours de la fabrication dans l'usine et une suspension de 24 jours de l'activité de fabrication et de commercialisation de l'entreprise — une sanction que la préfecture a qualifiée de lourde, même au regard des précédents. Aucun dommage sanitaire n'avait été signalé à l'époque, mais la découverte a sapé la confiance dans l'approvisionnement japonais en médicaments génériques.

75 produits rappelés ; usine fermée 32 jours et entreprise 24 jours ; procédure ADR de restructuration achevée en décembre 2022 après que la crise qualité eut ruiné les résultats

Le profit avant les patients : seuls les tests d'expédition comptaient, si bien que les tests de stabilité étaient relégués en dessous et discrètement retirés des plans.

L'ordre venait d'en haut : le dirigeant chargé de la production a demandé à l'usine d'éviter de détruire les lots non conformes, et les réunions sur les écarts s'y sont conformées.

Tout le monde savait : le comité qualité discutait des tests omis depuis 2013 et l'audit interne les avait signalés, mais personne disposant du pouvoir n'a agi.

Cause profonde selon le comité : une faible conscience de la conformité à l'échelle de l'entreprise — les BPF étant traitées comme de la paperasse plutôt que comme la condition du maintien d'une licence.

La qualité se dégrade quand une seule hiérarchie contrôle la production, les tests et l'examen des écarts. L'audit interne a signalé les tests omis un an avant les régulateurs — rien n'a changé avant une inspection inopinée.

Le président Shingo Iwamoto a accepté une réduction de salaire en raison de la suspension. En octobre 2021, le grossiste Medipal Holdings a conclu une alliance capitalistique et commerciale avec Nichi-Iko pour consolider sa gestion de la qualité. Les résultats ne se sont jamais rétablis : le 28 décembre 2022, la procédure ADR de restructuration de l'entreprise — un règlement amiable de la dette — a été formellement achevée. Le scandale a aussi terni l'ambition de Toyama de constituer un pôle pharmaceutique de 1 000 milliards de yens, au moment où le fabricant historique Kokando faisait lui-même l'objet d'une sanction administrative et d'un arrêt de production de 36 jours.