Nichi-Iko: maior fabricante japonês de medicamentos genéricos é suspenso após recall de 75 medicamentos por fraude em GMP

No final de fevereiro de 2020, a PMDA do Japão e a Prefeitura de Toyama realizaram sua primeira inspeção surpresa na Fábrica Primeira de Toyama da Nichi-Iko, principal unidade do maior fabricante de medicamentos genéricos do país. Encontraram suspeitas de violações das normas de GMP. A própria apuração da empresa e uma investigação de um escritório de advocacia externo confirmaram duas falhas sistêmicas: lotes que reprovaram nos testes de liberação foram enviados em vez de descartados (prática que remontava a pelo menos 2011), e testes de estabilidade haviam sido omitidos ou despriorizados desde cerca de 2009.

O relatório independente traçou uma cadeia de comando clara. O diretor executivo responsável pela produção ordenou ao gerente da fábrica que evitasse descartar lotes reprovados; a ordem desceu até o gerente de controle de desvios, que conduzia "reuniões de desvio" que se sobrepunham aos procedimentos escritos. Os testes de estabilidade omitidos não eram segredo: um comitê de qualidade da fábrica compartilhava o problema desde junho de 2013, e a auditoria interna o sinalizou no ano fiscal de 2019. O gerente que deu as instruções impróprias foi posteriormente promovido a executivo responsável pela qualidade.

As consequências foram severas. De abril de 2020 a janeiro de 2021, a Nichi-Iko recolheu 75 produtos fabricados na unidade, que também realiza fabricação por contrato para outras farmacêuticas. Em 3 de março de 2021, a Prefeitura de Toyama ordenou a paralisação de 32 dias da fabricação na unidade e a suspensão de 24 dias da atividade de fabricação e comercialização da empresa — penalidade que a prefeitura classificou como pesada até mesmo segundo padrões anteriores. Na época, não havia sido relatado nenhum dano à saúde, mas a constatação abalou a confiança no fornecimento japonês de medicamentos genéricos.

75 produtos recolhidos; fábrica paralisada por 32 dias e empresa por 24 dias; reestruturação por ADR até dezembro de 2022, após a crise de qualidade arrasar os resultados

O lucro veio antes dos pacientes: apenas os testes de envio importavam, então os testes de estabilidade foram rebaixados e silenciosamente retirados dos planos.

A ordem veio do topo: o executivo de produção disse à fábrica para evitar descartar lotes reprovados, e as reuniões de desvio obedeceram.

Todos sabiam: o comitê de qualidade discutia os testes omitidos desde 2013 e a auditoria interna os sinalizava, mas ninguém com poder agiu.

A causa raiz apontada pelo comitê: baixa conscientização sobre conformidade em toda a empresa — a GMP tratada como papelada, e não como condição para manter a licença.

A qualidade apodrece quando uma única hierarquia controla produção, testes e revisão de desvios. A auditoria interna sinalizou os testes omitidos um ano antes dos reguladores — nada mudou até uma inspeção surpresa.

O presidente Shingo Iwamoto teve corte salarial por causa da suspensão. Em outubro de 2021, a distribuidora Medipal Holdings firmou uma aliança de capital e negócios com a Nichi-Iko para reforçar sua gestão de qualidade. Os resultados nunca se recuperaram: em 28 de dezembro de 2022, o ADR de reestruturação empresarial da companhia — um acordo extrajudicial de renegociação de dívidas — foi formalmente concluído. O escândalo também manchou a ambição de Toyama de criar um polo farmacêutico de ¥1 trilhão, justamente quando a fabricante tradicional Kokando recebeu sua própria sanção administrativa e uma paralisação de 36 dias na produção.