日医工：日本最大仿制药企因GMP欺诈召回75种药品并遭停业处分

2020年2月下旬，日本PMDA与富山县对日医工富山第一工厂进行了首次突击检查，该工厂是这家日本最大仿制药企的主要生产基地。检查发现了疑似GMP违规行为。公司自身的后续调查及外部律师事务所的调查证实了两项系统性违规：不合格的批次未予销毁而是被发货（这一做法至少可追溯至2011年），以及自2009年前后起稳定性试验被跳过或被降级处理。

第三方报告梳理出一条清晰的责任链。负责生产的执行董事指示工厂厂长避免销毁不合格批次；该指令逐级下传至偏差控制经理，后者主持的“偏差会议”凌驾于书面程序之上。跳过稳定性试验并非秘密：工厂质量委员会自2013年6月起便已通报该问题，内部审计也在2019财年予以标记。下达不当指令的经理后来被晋升为负责质量的执行董事。

后果十分严重。2020年4月至2021年1月，日医工召回了该工厂生产的75种产品，该工厂还为其他药企代工生产。2021年3月3日，富山县下令该工厂停产32天，并暂停公司生产销售业务24天——县方称即便以过往标准衡量也属严厉处分。当时尚未报告健康损害，但这一发现严重动摇了人们对日本仿制药供应的信心。

召回75种产品；工厂停产32天、公司停业24天；质量危机重创业绩后，于2022年12月启动重整ADR

利润凌驾于患者之上：只有发货检测才被重视，稳定性试验因此被排在其次并悄然从计划中删除。

指令来自高层：生产执行董事指示工厂避免销毁不合格批次，偏差会议予以配合。

人尽皆知：质量委员会自2013年起便讨论跳过试验的问题，内部审计也予以标记，但没有任何有权力的人采取行动。

委员会认定的根本原因：全公司合规意识低下——GMP被视为文书工作，而非持有许可证的前提条件。

当生产、检测和偏差审查同属一条层级管理线时，质量便会腐坏。内部审计比监管机构早一年标记了跳过试验的问题——但在突击检查之前，一切毫无改变。

社长岩本绅吾因停业处分被减薪。2021年10月，批发商Medipal Holdings与日医工建立资本与业务联盟，以加强其质量管理。业绩始终未能恢复：2022年12月28日，公司的业务重整ADR——一种庭外债务重组——正式完成。该丑闻也玷污了富山县打造1万亿日元医药产业集群的雄心，与此同时，老牌制造商广贯堂也遭遇了自身的行政处罚和36天停产。