Nichi-Iko: el mayor fabricante japonés de medicamentos genéricos, suspendido tras la retirada de 75 fármacos por fraude en las GMP

A finales de febrero de 2020, la PMDA de Japón y la prefectura de Toyama realizaron su primera inspección sin previo aviso a la Primera Planta de Toyama de Nichi-Iko, el principal centro del mayor fabricante de medicamentos genéricos del país. Encontraron presuntas infracciones de las GMP. El propio seguimiento de la empresa y una investigación de un despacho de abogados externo confirmaron dos incumplimientos sistémicos: se enviaron lotes que habían fallado las pruebas de liberación en lugar de desecharlos (una práctica que se remontaba al menos a 2011), y se habían omitido o despriorizado las pruebas de estabilidad desde alrededor de 2009.

El informe de terceros trazó una cadena de mando clara. El director ejecutivo de producción indicó al gerente de la planta que evitara desechar los lotes fallidos; la orden descendió hasta el responsable de control de desviaciones, que dirigía «reuniones de desviación» que prevalecían sobre los procedimientos escritos. Las pruebas de estabilidad omitidas no eran ningún secreto: un comité de calidad de la planta había compartido el problema desde junio de 2013, y la auditoría interna lo señaló en el ejercicio fiscal 2019. El gerente que dio las instrucciones indebidas fue posteriormente ascendido a ejecutivo responsable de calidad.

Las consecuencias fueron contundentes. De abril de 2020 a enero de 2021, Nichi-Iko retiró 75 productos fabricados en la planta, que también realiza fabricación por contrato para otros laboratorios. El 3 de marzo de 2021, la prefectura de Toyama ordenó un paro de 32 días en la fabricación en la planta y una suspensión de 24 días de la actividad de fabricación y comercialización de la empresa, una sanción que la prefectura calificó de severa incluso según los estándares anteriores. En ese momento no se había notificado ningún daño para la salud, pero el hallazgo socavó la confianza en el suministro japonés de medicamentos genéricos.

75 productos retirados; planta cerrada 32 días y empresa 24 días; reestructuración mediante ADR en diciembre de 2022 tras la crisis de calidad que arruinó los resultados

El beneficio primó sobre los pacientes: solo importaban las pruebas de envío, por lo que las pruebas de estabilidad quedaron por debajo y se eliminaron discretamente de los planes.

La orden vino de arriba: el ejecutivo de producción indicó a la planta que evitara desechar los lotes fallidos, y las reuniones de desviación lo acataron.

Todos lo sabían: el comité de calidad debatió las pruebas omitidas desde 2013 y la auditoría interna las señaló, pero nadie con poder actuó.

La causa raíz según el comité: baja concienciación sobre el cumplimiento en toda la empresa; las GMP se trataban como papeleo y no como la condición para mantener la licencia.

La calidad se pudre cuando una sola jerarquía controla la producción, las pruebas y la revisión de desviaciones. La auditoría interna señaló las pruebas omitidas un año antes que los reguladores; nada cambió hasta una inspección sin previo aviso.

El presidente Shingo Iwamoto se redujo el sueldo por la suspensión. En octubre de 2021, el mayorista Medipal Holdings suscribió una alianza de capital y de negocio con Nichi-Iko para reforzar su gestión de calidad. Los resultados nunca se recuperaron: el 28 de diciembre de 2022 se completó formalmente el ADR de reestructuración empresarial de la compañía, un acuerdo extrajudicial de reestructuración de la deuda. El escándalo también empañó la ambición de Toyama de crear un clúster farmacéutico de 1 billón de yenes, coincidiendo con que el fabricante tradicional Kokando recibió su propia sanción administrativa y un paro de producción de 36 días.