Nichi-Iko：日本最大學名藥廠因GMP造假召回75項藥品而遭停業處分

2020年2月下旬，日本PMDA與富山縣對Nichi-Iko的富山第一工廠進行了史上首次無預警稽查，該廠是這家日本最大學名藥廠的主要生產基地。他們發現了疑似違反GMP的情形。公司自身的後續調查與外部律師事務所的調查確認了兩項系統性違規：出廠檢驗不合格的批次未予銷毀而是照常出貨（此做法至少可追溯至2011年），以及自2009年前後起，安定性試驗被跳過或被降為次要優先。

第三方報告追出了一條清楚的指揮鏈。負責生產的常務執行董事指示廠長避免銷毀不合格批次；該指令層層下達至偏差管制經理，由其主持「偏差會議」，凌駕於書面程序之上。跳過安定性試驗並非秘密：工廠品質委員會自2013年6月起即已反映此問題，內部稽核也在2019財年提出警示。下達不當指令的經理後來更升任為負責品質的執行董事。

後果極為嚴重。2020年4月至2021年1月間，Nichi-Iko召回了在該廠生產的75項產品，該廠同時也為其他藥廠代工生產。2021年3月3日，富山縣下令該廠停止生產32天，並停止公司製造販售業務24天——縣方稱此處分即使以過往標準衡量也屬嚴厲。當時並未通報任何健康危害，但此一發現已重創外界對日本學名藥供應的信心。

召回75項產品；工廠停業32天、公司停業24天；品質危機重創獲利後，於2022年12月進入事業重整ADR程序

利潤凌駕於病患之上：只有出貨檢驗才被重視，因此安定性試驗被排在其次，並悄悄從計畫中刪除。

指令來自高層：生產執行董事指示工廠避免銷毀不合格批次，偏差會議也照辦。

人人都知道：品質委員會自2013年起即討論跳過試驗一事，內部稽核也提出警示，卻無有權者採取行動。

委員會歸納的根本原因：全公司法遵意識低落——GMP被當成文書作業，而非持有執照的條件。

當生產、檢驗與偏差審查同屬一個層級管轄時，品質便會腐壞。內部稽核比監管機關早一年就對跳過試驗提出警示——但在無預警稽查之前，什麼都沒有改變。

社長岩本紳吾因停業處分而減薪。2021年10月，批發商Medipal Holdings與Nichi-Iko締結資本與業務聯盟，以強化其品質管理。獲利始終未能恢復：2022年12月28日，該公司的事業重整ADR——即法庭外的債務整理程序——正式完成。這起醜聞也玷污了富山打造1兆日圓醫藥聚落的雄心，與此同時，老牌製造商Kokando也遭到自身的行政處分及36天停產。