Nichi-Iko: Japans größter Generikahersteller ausgesetzt, nachdem 75 Arzneimittel wegen GMP-Betrugs zurückgerufen wurden

Ende Februar 2020 führten Japans PMDA und die Präfektur Toyama ihre erste unangekündigte Inspektion im Toyama First Plant von Nichi-Iko durch, dem Hauptstandort des größten Generikaherstellers des Landes. Sie fanden mutmaßliche GMP-Verstöße. Die unternehmenseigene Nachprüfung und eine Untersuchung durch eine externe Anwaltskanzlei bestätigten zwei systemische Verstöße: Chargen, die die Freigabetests nicht bestanden, wurden ausgeliefert statt verworfen (eine Praxis, die mindestens bis 2011 zurückreicht), und Stabilitätstests waren seit etwa 2009 übersprungen oder nachrangig behandelt worden.

Der Bericht der Dritten zeichnete eine klare Befehlskette nach. Der geschäftsführende Vorstand für die Produktion wies den Werksleiter an, das Verwerfen fehlgeschlagener Chargen zu vermeiden; die Anweisung wurde an den Manager für Abweichungskontrolle weitergegeben, der „Abweichungsbesprechungen“ leitete, die schriftliche Verfahren außer Kraft setzten. Die übersprungenen Stabilitätstests waren kein Geheimnis: Ein Qualitätsausschuss des Werks hatte das Problem seit Juni 2013 geteilt, und die interne Revision hatte es im Geschäftsjahr 2019 gemeldet. Der Manager, der die unzulässigen Anweisungen gab, wurde später zum Vorstand für Qualität befördert.

Die Folgen trafen hart. Von April 2020 bis Januar 2021 rief Nichi-Iko 75 im Werk hergestellte Produkte zurück; das Werk fertigt auch im Auftrag für andere Arzneimittelhersteller. Am 3. März 2021 ordnete die Präfektur Toyama eine 32-tägige Unterbrechung der Herstellung im Werk und eine 24-tägige Aussetzung des Herstellungs- und Vertriebsgeschäfts des Unternehmens an – eine Strafe, die die Präfektur selbst nach früheren Maßstäben als schwer bezeichnete. Zum damaligen Zeitpunkt waren keine gesundheitlichen Schäden gemeldet worden, doch der Befund erschütterte das Vertrauen in die japanische Generikaversorgung.

75 Produkte zurückgerufen; Werk 32 Tage und Unternehmen 24 Tage stillgelegt; Restrukturierungs-ADR bis Dezember 2022, nachdem die Qualitätskrise die Erträge ruiniert hatte

Der Gewinn kam vor den Patienten: Nur Auslieferungstests zählten, daher wurden Stabilitätstests darunter eingestuft und stillschweigend aus den Plänen gestrichen.

Die Anweisung kam von oben: Der Produktionsvorstand wies das Werk an, das Verwerfen fehlgeschlagener Chargen zu vermeiden, und die Abweichungsbesprechungen folgten dem.

Alle wussten es: Der Qualitätsausschuss erörterte die übersprungenen Tests seit 2013, und die interne Revision meldete sie, doch niemand mit Macht handelte.

Die Ursache laut Ausschuss: unternehmensweit geringes Compliance-Bewusstsein – GMP wurde als Papierkram behandelt statt als Bedingung für den Besitz einer Lizenz.

Qualität verrottet, wenn eine Hierarchie Produktion, Tests und Abweichungsprüfung besitzt. Die interne Revision meldete die übersprungenen Tests ein Jahr vor den Aufsichtsbehörden – nichts änderte sich bis zu einer unangekündigten Inspektion.

Präsident Shingo Iwamoto nahm wegen der Aussetzung eine Gehaltskürzung hin. Im Oktober 2021 ging der Großhändler Medipal Holdings eine Kapital- und Geschäftsallianz mit Nichi-Iko ein, um dessen Qualitätsmanagement zu stützen. Die Erträge erholten sich nie: Am 28. Dezember 2022 wurde das Geschäftsrestrukturierungs-ADR des Unternehmens – ein außergerichtlicher Schuldenvergleich – förmlich abgeschlossen. Der Skandal trübte auch Toyamas Ambition eines Pharmaclusters im Wert von 1 Billion Yen, zumal der Traditionshersteller Kokando seine eigene Verwaltungsstrafe und eine 36-tägige Produktionsunterbrechung hinnehmen musste.