니치이코: 일본 최대 제네릭 의약품 제조사, GMP 사기로 75개 의약품 회수되며 영업 정지

2020년 2월 말, 일본 PMDA와 도야마현은 일본 최대 제네릭 의약품 제조사의 주력 공장인 니치이코 도야마 제1공장에 대해 사상 최초의 예고 없는 점검을 실시했다. 그들은 GMP 위반 혐의를 발견했다. 회사 자체의 후속 조사와 외부 법률사무소의 조사는 두 가지 구조적 위반을 확인했다: 출하 시험에 불합격한 로트를 폐기하지 않고 출하한 것(적어도 2011년까지 거슬러 올라가는 관행)과 2009년경부터 안정성 시험을 건너뛰거나 우선순위에서 밀어낸 것이다.

제3자 보고서는 명확한 명령 체계를 추적했다. 생산 담당 상무이사는 공장장에게 불합격 로트를 폐기하지 않도록 지시했고, 그 명령은 편차 관리 책임자에게 전달되어 서면 절차를 무시하는 '편차 회의'를 운영하게 했다. 안정성 시험 누락은 비밀이 아니었다: 공장 품질위원회가 2013년 6월부터 이 문제를 공유했고, 내부 감사는 2019회계연도에 이를 지적했다. 부적절한 지시를 내린 관리자는 이후 품질 담당 임원으로 승진했다.

그 결과는 혹독했다. 2020년 4월부터 2021년 1월까지 니치이코는 이 공장에서 생산된 75개 제품을 회수했으며, 이 공장은 다른 제약사들의 위탁 생산도 하고 있었다. 2021년 3월 3일, 도야마현은 공장에 32일간의 제조 중단과 회사의 제조판매업무에 24일간의 정지를 명령했다 — 현은 과거 기준으로도 무거운 처벌이라고 말했다. 당시 건강 피해는 보고되지 않았지만, 이 발견은 일본 제네릭 의약품 공급에 대한 신뢰를 무너뜨렸다.

75개 제품 회수; 공장 32일, 회사 24일 조업 중단; 품질 위기가 실적을 망친 후 2022년 12월까지 재조정 ADR

환자보다 이익이 우선했다: 출하 시험만 중요했기에 안정성 시험은 그보다 낮은 순위로 밀려 조용히 계획에서 빠졌다.

명령은 최고위에서 나왔다: 생산 담당 임원이 공장에 불합격 로트를 폐기하지 말라고 지시했고, 편차 회의가 이에 따랐다.

모두가 알고 있었다: 품질위원회는 2013년부터 시험 누락을 논의했고 내부 감사도 지적했지만, 권한 있는 누구도 행동하지 않았다.

위원회가 본 근본 원인: 회사 전체의 낮은 준법 의식 — GMP를 면허 유지의 조건이 아니라 서류 작업으로 취급한 것.

하나의 위계 조직이 생산, 시험, 편차 검토를 모두 장악하면 품질은 썩는다. 내부 감사는 규제 당국보다 1년 앞서 시험 누락을 지적했지만, 예고 없는 점검이 있기 전까지 아무것도 바뀌지 않았다.

이와모토 신고 사장은 영업 정지에 대해 급여 삭감을 받아들였다. 2021년 10월, 도매업체 메디팔 홀딩스는 품질 관리를 강화하기 위해 니치이코와 자본 및 사업 제휴를 맺었다. 실적은 회복되지 않았다: 2022년 12월 28일, 회사의 사업 재조정 ADR — 법정 밖 채무 재조정 — 이 공식적으로 완료되었다. 이 스캔들은 또한 도야마의 1조 엔 규모 제약 클러스터 야망에 오점을 남겼으며, 이는 기존 제조사 코칸도가 자체적인 행정 처분과 36일간의 생산 중단을 받은 시점과 겹쳤다.