BD a rappelé 3 550 plateaux d'anesthésie rachidienne en raison d'une bupivacaïne d'un fournisseur non conforme aux BPF

Le 27 avril 2026, Becton Dickinson a lancé un rappel de ses kits BDSpinal Tray avec aiguille BDWhitacre — des plateaux d'anesthésie contenant des ampoules de lidocaïne et de bupivacaïne — après que le fournisseur Huons Co., Ltd. a rappelé sa Bupivacaïne Chlorhydrate en Injection Dextrose. La FDA a classé l'action en classe I et l'a publiée le 29 mai 2026 : le rappel était un sous-rappel du rappel du propre produit de Huons, motivé par des déficiences de qualité identifiées par la FDA lors d'une inspection de l'établissement de fabrication de Huons, spécifiquement dans les tests de réception.

La portée était de 3 550 unités distribuées à l'échelle nationale dans 38 États, la liste du District de Columbia et Porto Rico. BD a notifié les destinataires par lettre FedEx, demandant aux clients de cesser d'utiliser les ampoules de bupivacaïne affectées, de les retirer et de les détruire des plateaux ouverts, et de s'assurer d'un approvisionnement local alternatif en bupivacaïne avant les procédures. Les distributeurs ont été chargés d'identifier tout le stock affecté et de transmettre l'avis dans leurs réseaux ; un formulaire de réponse client était exigé même des clients ne détenant aucun produit affecté.

La FDA avait placé la bupivacaïne fabriquée par Huons sur l'Import Alert 66-40 — rétention sans examen physique pour les firmes n'ayant pas satisfait aux BPF des médicaments. BD a cessé de fabriquer les kits et plateaux contenant les ampoules de Huons et a émis un avis aux destinataires mis à jour le 8 juillet 2026 clarifiant le rappel. Aucune blessure n'est mentionnée dans le dossier de rappel ; le code de cause est matériau ou composant non conforme.

Rappel de classe I Z-2252-2026 de 3 550 plateaux distribués à l'échelle nationale ; clients invités à détruire les ampoules affectées et à s'assurer d'une bupivacaïne alternative avant les procédures

BD a construit ses plateaux autour d'un seul anesthésique externalisé dont le fabricant a échoué à l'inspection BPF de la FDA, de sorte que la défaillance qualité du fournisseur s'est traduite directement par une action de classe I sur le produit de BD.

La défaillance se situait dans les tests de réception — précisément le contrôle censé détecter les composants entrants défectueux — ce qui signifie que les plateaux ont été expédiés avec des ampoules qui auraient dû être rejetées.

En tant que fabricant du dispositif fini, BD assumait l'action sur le terrain même si le défaut provenait en amont de Huons.

Un rappel de classe I peut commencer dans l'usine de quelqu'un d'autre : lorsqu'un composant critique est un médicament, le dossier BPF de votre fournisseur fait partie du dossier de sécurité de votre produit.

Le rappel est ouvert et classé ; BD a cessé de produire des plateaux avec les ampoules de Huons et a clarifié les instructions aux destinataires le 8 juillet 2026. La bupivacaïne fabriquée par Huons reste soumise à l'Import Alert 66-40 de la FDA, le rappel du propre produit de Huons demandant la mise en quarantaine de toutes les ampoules non périmées. Aucun événement indésirable n'est consigné dans le dossier.