台湾のTCI、品質システムを是正せずFDAの医薬品登録を失効させた

2026年9月2日、FDAはTCI Co., Ltd.のBioCosme PABP Branchに対し警告書を送付した。同工場は屏東県長治郷にある台湾の受託製造施設であり、2026年3月9日から13日にかけての査察で、その方法と管理が現行の適正製造規範（CGMP）に適合しておらず、米国法の下で同社の一般用医薬品が不良品（adulterated）に該当すると判定された後のことである。

中核的な不備は試験、すなわち試験の欠如であった。同工場は有効成分の含量試験を行わずにOTCロットを米国市場へ出荷し、また入荷した原料をサプライヤーの分析証明書のみで受け入れ、その結果を一度も検証していなかった。誰が何を試験するかを定めた書面による手順や品質契約も存在しなかった。FDAの警告書は、問題となっている（黒塗りされた）危険分類に汚染された原料が「世界中で様々な致死的な中毒事例を引き起こしてきた」と指摘した。

書類の不備は事態をさらに悪化させた。同工場は「化粧品のプロセスバリデーション」と題する文書で医薬品のプロセスをバリデーションしており、そのバッチ記録は実際に製造された内容と一致していなかった。また、その水システムは全有機炭素、導電率、微生物試験による適格性確認が一度も行われていなかった。4月2日の回答は、裏付け資料も是正措置の証拠もなく、不十分として退けられた。FDAは、研究開発スタッフが変更管理なしに工場現場でプロセスパラメータを調整していたことを確認した。

そして、この事案の性格を決定づける判断が下された。査察中にTCIは当局に対し、FDAの医薬品登録を単に失効させ、「米国からの注文があれば」更新すると伝えたのである。これに対するFDAの対応は、医薬品製造の再開を事前通知、有資格のコンサルタント、および6システム監査を条件とし、同工場の製品は国境で留置または入国拒否される可能性があると警告することであった。

米国の医薬品登録は査察中に失効し、生産は停止した。FDAは同工場の製品が国境で留置または入国拒否される可能性があると警告した。

ロットは、中身の薬がラベルの表示どおりの力価であることを誰も確認する前に、米国の消費者へ出荷されていた。

同工場は試験ではなくサプライヤーの書類に頼っていた。これはまさに、医薬品の歴史における最も致死的なグリコール中毒事件の背後にある近道である。

化粧品用のバリデーション文書が医薬品の役割を果たしていたことは、品質文化の全体を一つのファイル名に表している。

是正する代わりに、同社は撤退を選んだ。そしてFDAは再参入をまず完全な監査を受けることを条件とした。

ブランドを顧客が保有していても、品質システムの責任は受託製造業者にある。「顧客がその試験を求めなかった」という言い訳でFDAの査察を切り抜けられたことは一度もない。

FDAは同工場に対し、医薬品製造を再開する前に当局へ通知すること、有資格のコンサルタントを起用すること、およびすべての是正措置が検証された6システムのCGMP監査を完了することを求めた。情報源には、それ以降の米国からの注文は記録されていない。