Taïwan : TCI a laissé expirer son enregistrement de médicament auprès de la FDA plutôt que de corriger son système qualité

Le 2 septembre 2026, la FDA a adressé une lettre d'avertissement à la BioCosme PABP Branch de TCI Co., Ltd., une usine sous contrat taïwanaise située dans le canton de Changzhi, comté de Pingtung, après qu'une inspection menée du 9 au 13 mars 2026 a constaté que ses méthodes et contrôles ne satisfaisaient pas aux bonnes pratiques de fabrication actuelles, rendant ses médicaments en vente libre adulterés au regard du droit américain.

La défaillance centrale résidait dans les tests — ou plutôt dans leur absence. L'usine a libéré des lots de médicaments en vente libre destinés au marché américain sans dosage du principe actif, et a accepté des composants entrants sur la base des certificats d'analyse des fournisseurs sans jamais valider ces résultats, sans procédure écrite ni accord qualité définissant qui teste quoi. La lettre de la FDA a noté que des ingrédients contaminés par la classe de danger expurgée en question « ont provoqué divers incidents d'empoisonnement mortels chez l'homme dans le monde ».

La traçabilité documentaire aggravait la situation : l'usine a validé son procédé de fabrication de médicaments avec un document intitulé « Process Validation for Cosmetic Products » (validation de procédé pour produits cosmétiques), dont les dossiers de lot ne correspondaient pas à ce qui avait été réellement fabriqué, et son système d'eau n'avait jamais été qualifié par des tests de carbone organique total, de conductivité ou de microbiologie. Sa réponse du 2 avril a été rejetée comme insuffisante — aucune documentation à l'appui, aucune preuve de mesure corrective. La FDA a constaté que le personnel de R&D ajustait les paramètres de procédé sur le terrain de l'usine sans aucun contrôle des changements.

Vint ensuite la décision qui donne sa forme à l'affaire : lors de l'inspection, TCI a déclaré à l'agence qu'elle laisserait simplement expirer son enregistrement de médicament auprès de la FDA, en le renouvelant « si une commande américaine est reçue ». La réponse de la FDA a été de subordonner toute reprise de la fabrication de médicaments à une notification préalable, à un consultant qualifié et à un audit des six systèmes — et d'avertir que la production de l'usine pourrait être retenue ou refusée à l'admission à la frontière.

Son enregistrement de médicament américain a expiré pendant l'inspection, suspendant la production ; la FDA a averti que les articles provenant de l'usine pourraient être retenus ou refusés à la frontière.

Des lots ont été expédiés à des consommateurs américains avant que quiconque ait vérifié que le médicament contenu correspondait au dosage indiqué sur l'étiquette.

L'usine s'est appuyée sur les documents des fournisseurs au lieu de tester — précisément le raccourci à l'origine des épisodes d'empoisonnement au glycol les plus meurtriers de l'histoire du médicament.

Un document de validation cosmétique faisant le travail d'un médicament résume toute la culture qualité en un seul nom de fichier.

Plutôt que de remédier à la situation, l'entreprise a choisi de se retirer — et la FDA a subordonné son retour à un audit complet préalable.

Un fabricant sous contrat est responsable du système qualité même lorsque le client possède la marque — « le client n'a pas demandé ce test » n'a jamais permis de passer une inspection de la FDA.

La FDA a demandé à l'usine de notifier l'agence avant de reprendre toute fabrication de médicaments, de faire appel à un consultant qualifié et de réaliser un audit CGMP des six systèmes avec vérification de toutes les mesures correctives. La source ne mentionne aucune commande américaine depuis.