台湾TCI公司宁可让FDA药品注册失效，也不愿整改其质量体系

2026年9月2日，FDA向TCI股份有限公司BioCosme PABP分厂发出警告信。该厂是位于台湾屏东县长治乡的一家代工厂。此前于2026年3月9日至13日进行的检查发现，其方法和控制措施不符合现行药品生产质量管理规范，致使其非处方药产品依据美国法律被认定为掺假。

核心失误在于检测——或者说根本没有检测。该厂在未对活性成分进行含量测定检测的情况下，就将非处方药批次放行至美国市场；并且仅凭供应商的分析证书接收进厂组分，从未验证这些结果，也没有书面程序或质量协议界定由谁检测什么。FDA的信中指出，被[已隐去]的危害类别污染的原料“已在全球造成多起致命中毒事件”。

书面记录使情况更糟：该厂用一份题为“化妆品工艺验证”的文件来验证其药品工艺，而其批记录与实际生产内容不符；其水系统从未进行过总有机碳、电导率或微生物检测方面的确认。该厂4月2日的回复因不充分而被驳回——没有支持性文件，也没有纠正措施的证据。FDA发现，研发人员一直在车间现场调整工艺参数，却没有任何变更控制。

随后是赋予本案关键特征的决定：在检查期间，TCI告诉该机构，它将干脆让其FDA药品注册到期失效，“如果收到美国订单”再续期。FDA的回应是：将恢复药品生产的前提设定为事先通知、聘用合格顾问以及进行六大系统审计，并警告该厂产品可能在边境被扣留或拒绝入境。

其美国药品注册在检查期间失效，生产随之中止；FDA警告该厂产品可能在边境被扣留或拒绝入境。

批次在任何人核实其中药品的规格是否与标签一致之前，就已发运给美国消费者。

该厂依赖供应商的纸面文件而非检测——这正是药品史上最致命的二醇中毒事件背后的捷径。

一份化妆品验证文件却承担药品的职责，仅一个文件名就道尽了整个质量文化。

该公司没有选择整改，而是选择退出——而FDA将重新进入的前提设定为先进行全面审计。

即使客户拥有品牌，代工厂仍对质量体系负有责任——“客户没有要求做那项检测”从来不能让一次FDA检查过关。

FDA要求该厂在恢复任何药品生产之前通知该机构、聘请合格顾问，并完成六大系统CGMP审计且所有纠正措施均经核实。来源记录显示此后未再有美国订单。