La taiwanesa TCI dejó caducar su registro de medicamentos ante la FDA en lugar de corregir su sistema de calidad

El 2 de septiembre de 2026, la FDA envió una carta de advertencia a la sucursal BioCosme PABP de TCI Co., Ltd., una planta contratista taiwanesa en el municipio de Changzhi, condado de Pingtung, tras una inspección del 9 al 13 de marzo de 2026 que encontró que sus métodos y controles no cumplían con las Buenas Prácticas de Fabricación Vigentes, lo que hacía que sus productos farmacéuticos de venta libre estuvieran adulterados según la ley estadounidense.

El fallo central fue el análisis —o su ausencia. La planta liberó lotes de venta libre al mercado estadounidense sin realizar análisis de valoración del principio activo, y aceptó componentes entrantes basándose en los certificados de análisis de los proveedores sin validar nunca esos resultados, sin procedimiento escrito ni acuerdo de calidad que definiera quién analiza qué. La carta de la FDA señaló que los ingredientes contaminados con la clase de peligro redactada en cuestión «han provocado diversos incidentes de envenenamiento letal en humanos en todo el mundo».

El rastro documental lo empeoró: la planta validó su proceso farmacéutico con un documento titulado «Validación de proceso para productos cosméticos», cuyos registros de lote no coincidían con lo que realmente se fabricó, y su sistema de agua nunca había sido calificado con pruebas de carbono orgánico total, conductividad o microbiológicas. Su respuesta del 2 de abril fue rechazada por inadecuada: sin documentación de respaldo, sin evidencia de acciones correctivas. La FDA encontró que el personal de I+D había estado ajustando parámetros del proceso en la planta sin ningún control de cambios.

Luego vino la decisión que da forma al caso: durante la inspección, TCI dijo a la agencia que simplemente dejaría caducar su registro de medicamentos ante la FDA, renovándolo «si se recibe un pedido de EE. UU.». La respuesta de la FDA fue condicionar cualquier reanudación de la fabricación de medicamentos a una notificación previa, un consultor calificado y una auditoría de seis sistemas, y advertir que la producción de la planta podría ser retenida o rechazada en la frontera.

Su registro de medicamentos en EE. UU. caducó durante la inspección, suspendiendo la producción; la FDA advirtió que los artículos de la planta podrían ser retenidos o rechazados en la frontera.

Los lotes se enviaron a consumidores estadounidenses antes de que nadie verificara que el medicamento contenido tuviera la concentración indicada en la etiqueta.

La planta se apoyó en el papel de los proveedores en lugar de analizar —precisamente el atajo detrás de los episodios más mortales de envenenamiento por glicol en la historia de los medicamentos.

Un documento de validación de cosméticos haciendo el trabajo de un medicamento resume toda la cultura de calidad en un solo nombre de archivo.

En lugar de remediar, la empresa optó por salir —y la FDA condicionó el reingreso a una auditoría completa previa.

Un fabricante por contrato es responsable del sistema de calidad incluso cuando el cliente es dueño de la marca —«el cliente no pidió ese análisis» nunca ha superado una inspección de la FDA.

La FDA indicó a la planta que notificara a la agencia antes de reanudar cualquier fabricación de medicamentos, contratara a un consultor calificado y completara una auditoría CGMP de seis sistemas con todas las acciones correctivas verificadas. La fuente no registra pedidos de EE. UU. desde entonces.