FDA、CuriaのNY工場が記録をシュレッダー用箱に保管していたと認定、APIは不良（adulterated）と認定

2026年1月28日から2月5日にかけてニューヨーク州レンセラーにある原薬（API）施設が査察を受けた後、Curia New York, Inc.はFDA警告書（参照番号320-26-127、2026年9月18日付）を受領した。FDA.WATCHによる同書に関する報道によると、警告書はデータインテグリティに関わる3件の重大なCGMP逸脱を指摘している。FDAは同社のAPIを連邦食品・医薬品・化粧品法第501条(a)(2)(B)に基づき不良（adulterated）と宣言した。

実験室に関する所見は具体的だった。Empower上での30か月間にわたる説明のつかない数千回のHPLCおよびUPLC注入、そして2025年10月だけでTotalChrom上での70回を超える試験注入であり、その多くは「Operator」ではなく文書化されていない「Developer」ロールの下で取得されていた。Empowerの試験注入のほぼ20%がDeveloperモードで取得または改変されていた。2026年1月29日、査察官は原記録（pHおよび天秤のプリントアウト、レビュー担当者が署名したデータレビューチェックリスト）をシュレッダー用箱の中に発見した。職員は原本ではなくコピーをレビューしていた。

3件目の逸脱は、あるアナリストが別のアナリストのログイン認証情報を用いて、GMP分析に使用される電子システム上で校正および試料試験を実施していたことである。FDAは認証情報の共有をデータインテグリティ原則の重大な違反とし、品質システムが繰り返し発生する事態を検知・防止できなかったと述べた。

FDAはCuriaの2026年2月27日付の回答を不十分と判断した。すべての説明のつかない注入を調査しておらず、シュレッダー用箱の内容物もすべて分析していなかったためである。FDAは、全施設およびコンピュータ化システムにわたる包括的な独立したデータインテグリティ評価、出荷済み医薬品を対象とする現行のリスク評価、データインテグリティ・コンプライアンス責任者の採用を含むグローバルCAPAを求め、15営業日以内の書面による回答を求めた。未解決の逸脱は、押収、差止命令、または申請承認の保留につながる可能性がある。

APIは不良（adulterated）と宣言された。義務付けられたのは、独立したデータインテグリティ評価、出荷済み医薬品のリスク評価、グローバルCAPA、およびデータインテグリティ・コンプライアンス責任者の採用である。

GMPの原記録がシュレッダー用箱に入っている一方で、職員はコピーをレビューしていた。これは出荷された医薬品原体の背後にある証拠の連鎖に対する、最も直接的な攻撃であった。

30か月間にわたる数千回の注入は、どの製品、試料、分析にも結び付けられなかったため、実際にどの試験が行われたかを示すことができなかった。

GMP分析システム上での「Developer」ロールのログイン共有は、誰が何を行ったかの説明責任を損ない、品質部門はそれが繰り返されていることを把握できなかった。

同社自身の是正対応は、FDAが指摘した証拠の種類を丸ごと飛ばしており、範囲を把握していないと読めるものだった。

データインテグリティはありふれた場所で破綻する。シュレッダー用箱、共有ログイン、文書化されていない注入である。試験記録が信頼できなければ、その製品は証明不能とみなされる。

警告書は、Curiaに対し15営業日以内に、独立評価、既に出荷済みの医薬品のリスク評価、およびグローバル是正計画を添えて回答するよう求めている。FDAは、逸脱が解決されない場合、押収や差止命令を含む規制上または法的手段に至る可能性があり、是正が確認されるまで新薬申請の承認を保留する可能性があると述べている。