A TCI de Taiwan deixou caducar seu registro de medicamento na FDA em vez de corrigir seu sistema de qualidade

Em 2 de setembro de 2026, a FDA enviou uma carta de advertência à BioCosme PABP Branch da TCI Co., Ltd., uma fábrica contratada taiwanesa no município de Changzhi, condado de Pingtung, após uma inspeção realizada de 9 a 13 de março de 2026 constatar que seus métodos e controles não estavam em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação Vigentes (CGMP), tornando seus medicamentos isentos de prescrição adulterados sob a lei norte-americana.

A falha central foi o teste — ou a ausência dele. A fábrica liberou lotes de medicamentos isentos de prescrição para o mercado norte-americano sem testes de dosagem do princípio ativo, e aceitou componentes recebidos com base nos certificados de análise dos fornecedores sem nunca validar esses resultados, sem procedimento escrito nem acordo de qualidade definindo quem testa o quê. A carta da FDA observou que ingredientes contaminados com a classe de perigo [trecho suprimido] em questão 'resultaram em diversos incidentes de envenenamento letal em humanos em todo o mundo'.

A documentação piorou a situação: a fábrica validou seu processo de medicamento com um documento intitulado 'Validação de Processo para Produtos Cosméticos', cujos registros de lote não correspondiam ao que foi efetivamente produzido, e seu sistema de água nunca havia sido qualificado com testes de carbono orgânico total, condutividade ou microbiológicos. Sua resposta de 2 de abril foi rejeitada como inadequada — sem documentação de apoio, sem evidência de ação corretiva. A FDA constatou que a equipe de P&D vinha ajustando parâmetros de processo no chão de fábrica sem qualquer controle de mudanças.

Veio então a decisão que dá forma ao caso: durante a inspeção, a TCI informou à agência que simplesmente deixaria seu registro de medicamento na FDA caducar, renovando-o 'se um pedido dos EUA for recebido'. A resposta da FDA foi condicionar qualquer retomada da fabricação de medicamentos à notificação prévia, a um consultor qualificado e a uma auditoria de seis sistemas — e advertir que a produção da fábrica pode ser detida ou ter sua admissão recusada na fronteira.

Seu registro de medicamento nos EUA caducou durante a inspeção, suspendendo a produção; a FDA advertiu que artigos da fábrica podem ser detidos ou ter sua admissão recusada na fronteira.

Lotes foram enviados a consumidores norte-americanos antes que alguém verificasse se o medicamento dentro tinha a dosagem indicada no rótulo.

A fábrica apoiou-se no papel dos fornecedores em vez de testar — precisamente o atalho por trás dos episódios mais letais de envenenamento por glicol na história dos medicamentos.

Um documento de validação de cosmético fazendo o trabalho de um medicamento resume toda a cultura de qualidade em um único nome de arquivo.

Em vez de corrigir, a empresa optou por sair — e a FDA condicionou o retorno a uma auditoria completa prévia.

Um fabricante por contrato é responsável pelo sistema de qualidade mesmo quando o cliente é dono da marca — 'o cliente não pediu esse teste' nunca livrou ninguém de uma inspeção da FDA.

A FDA instruiu a fábrica a notificar a agência antes de retomar qualquer fabricação de medicamentos, contratar um consultor qualificado e concluir uma auditoria CGMP de seis sistemas com todas as ações corretivas verificadas. A fonte não registra pedidos dos EUA desde então.