Taiwans TCI ließ seine FDA-Arzneimittelregistrierung verfallen, statt sein Qualitätssystem zu reparieren

Am 2. September 2026 sandte die FDA einen Warnbrief an die BioCosme PABP Branch der TCI Co., Ltd., ein taiwanesisches Auftragsfertigungswerk in der Gemeinde Changzhi im Landkreis Pingtung, nachdem eine Inspektion vom 9. bis 13. März 2026 ergeben hatte, dass seine Methoden und Kontrollen nicht der aktuellen Guten Herstellungspraxis entsprachen, wodurch seine rezeptfreien Arzneimittel nach US-Recht als verfälscht galten.

Der zentrale Mangel war die Prüfung – oder deren Fehlen. Das Werk gab OTC-Chargen für den US-Markt frei, ohne den Wirkstoff durch Gehaltsbestimmung zu prüfen, und nahm eingehende Komponenten auf Grundlage der Analysenzertifikate der Lieferanten an, ohne diese Ergebnisse jemals zu validieren, ohne schriftliches Verfahren oder Qualitätsvereinbarung, die festlegte, wer was prüft. Im Brief der FDA hieß es, dass mit der betreffenden, geschwärzten Gefahrenklasse kontaminierte Inhaltsstoffe „zu verschiedenen tödlichen Vergiftungsfällen bei Menschen weltweit geführt haben“.

Der Papierweg machte es schlimmer: Das Werk validierte seinen Arzneimittelprozess mit einem Dokument mit dem Titel „Process Validation for Cosmetic Products“, dessen Chargenaufzeichnungen nicht mit dem tatsächlich Hergestellten übereinstimmten, und seine Wasseranlage war nie mit Prüfung auf gesamten organischen Kohlenstoff, Leitfähigkeit oder Mikroorganismen qualifiziert worden. Seine Antwort vom 2. April wurde als unzureichend zurückgewiesen – keine Belegdokumentation, kein Nachweis korrektiver Maßnahmen. Mitarbeiter der Forschung und Entwicklung, so stellte die FDA fest, hatten Prozessparameter im Werk ohne jegliche Änderungskontrolle angepasst.

Dann kam die Entscheidung, die dem Fall seine Gestalt gibt: Während der Inspektion teilte TCI der Behörde mit, es werde seine FDA-Arzneimittelregistrierung einfach verfallen lassen und sie „erneuern, falls ein US-Auftrag eingeht“. Die FDA reagierte, indem sie jede Wiederaufnahme der Arzneimittelherstellung von vorheriger Benachrichtigung, einem qualifizierten Berater und einem Audit über sechs Systeme abhängig machte – und davor warnte, dass die Produktion des Werks an der Grenze zurückgehalten oder die Einfuhr verweigert werden könne.

Seine US-Arzneimittelregistrierung verfiel während der Inspektion, wodurch die Produktion ausgesetzt wurde; die FDA warnte, dass Artikel aus dem Werk an der Grenze zurückgehalten oder die Einfuhr verweigert werden könnten.

Chargen wurden an US-Verbraucher versandt, bevor irgendjemand überprüft hatte, ob das darin enthaltene Arzneimittel die auf dem Etikett angegebene Stärke hatte.

Das Werk verließ sich auf das Papier der Lieferanten statt auf Prüfungen – genau die Abkürzung, die hinter den tödlichsten Glykolvergiftungsfällen der Arzneimittelgeschichte steht.

Ein Kosmetik-Validierungsdokument, das die Aufgabe eines Arzneimittels erfüllt, fasst die gesamte Qualitätskultur in einem einzigen Dateinamen zusammen.

Statt Abhilfe zu schaffen, entschied sich das Unternehmen zum Rückzug – und die FDA machte den Wiedereintritt von einem vorherigen vollständigen Audit abhängig.

Ein Auftragshersteller trägt die Verantwortung für das Qualitätssystem, auch wenn der Kunde die Marke besitzt – „der Kunde hat diese Prüfung nicht verlangt“ hat noch nie eine FDA-Inspektion bestanden.

Die FDA wies das Werk an, die Behörde vor der Wiederaufnahme jeglicher Arzneimittelherstellung zu benachrichtigen, einen qualifizierten Berater zu beauftragen und ein CGMP-Audit über sechs Systeme abzuschließen, bei dem alle korrektiven Maßnahmen überprüft werden. Die Quelle verzeichnet seitdem keine US-Aufträge.