대만 TCI, 품질 시스템을 고치지 않고 FDA 의약품 등록을 만료시켜

2026년 9월 2일, FDA는 대만 핑둥현 창즈향에 있는 TCI Co., Ltd.의 BioCosme PABP 지점에 경고 서한을 보냈다. 2026년 3월 9일부터 13일까지의 실사에서 이 공장의 방법과 관리가 현행 우수 제조 관리 기준(CGMP)에 부합하지 않아 일반의약품이 미국 법률상 불량 의약품(adulterated)이 된다는 사실이 드러난 뒤였다.

핵심 실패는 시험이었다. 아니, 시험이 없었다는 점이다. 이 공장은 유효 성분의 함량 시험 없이 일반의약품 배치를 미국 시장에 출하했고, 공급업체의 분석 성적서만 믿고 원료를 입고 승인했으며 그 결과를 검증한 적이 없었다. 누가 무엇을 시험하는지 정한 서면 절차나 품질 협약도 없었다. FDA 서한은 문제가 된 (삭제 처리된) 위험 등급으로 오염된 성분이 '전 세계적으로 다양한 치명적 중독 사례를 초래한 바 있다'고 지적했다.

서류상의 흔적은 상황을 더 악화시켰다. 이 공장은 '화장품 제품에 대한 공정 검증(Process Validation for Cosmetic Products)'이라는 제목의 문서로 의약품 공정을 검증했는데, 그 배치 기록은 실제로 만들어진 것과 일치하지 않았다. 또한 정수 시스템은 총유기탄소(TOC), 전도도, 미생물 시험으로 적격성 평가를 받은 적이 없었다. 4월 2일의 답변은 뒷받침 문서도, 시정 조치의 증거도 없어 불충분하다는 판정을 받았다. FDA는 연구개발 직원들이 아무런 변경 관리 없이 공장 현장에서 공정 변수를 조정해 왔다고 밝혔다.

그다음에 이 사건의 성격을 규정한 결정이 나왔다. 실사 중 TCI는 FDA에 FDA 의약품 등록을 그냥 만료시키고, '미국 주문이 들어오면' 갱신하겠다고 말했다. FDA의 대응은 의약품 제조 재개에 사전 통지, 자격을 갖춘 컨설턴트, 6개 시스템 감사를 조건으로 붙이고, 공장 제품이 국경에서 억류되거나 입국이 거부될 수 있다고 경고하는 것이었다.

미국 의약품 등록은 실사 중에 만료되어 생산이 중단되었고, FDA는 이 공장의 제품이 국경에서 억류되거나 입국이 거부될 수 있다고 경고했다.

배치는 라벨에 적힌 함량만큼의 의약품이 들어 있는지 누구도 확인하기 전에 미국 소비자에게 출하되었다.

이 공장은 시험 대신 공급업체의 서류에 의존했다. 이는 의약품 역사상 가장 치명적인 글리콜 중독 사건들의 배후에 있던 바로 그 지름길이다.

화장품 검증 문서가 의약품의 역할을 대신한 것은 품질 문화 전체를 파일 이름 하나로 보여 준다.

회사는 시정하는 대신 철수하기로 했고, FDA는 재진입의 조건으로 먼저 전면 감사를 요구했다.

고객이 브랜드를 소유하더라도 품질 시스템의 책임은 위탁 제조업체에 있다. '고객이 그 시험을 요청하지 않았다'는 말로 FDA 실사를 통과한 적은 없다.

FDA는 이 공장에 의약품 제조를 재개하기 전에 FDA에 통지하고, 자격을 갖춘 컨설턴트를 선임하며, 모든 시정 조치가 검증된 6개 시스템 CGMP 감사를 완료하라고 지시했다. 출처에는 그 이후 미국 주문이 기록되어 있지 않다.