台灣TCI寧可讓FDA藥品註冊失效，也不願修正其品質系統

2026年9月2日，FDA向TCI Co., Ltd.旗下BioCosme PABP分廠發出警告函。該廠是位於屏東縣長治鄉的台灣代工廠；2026年3月9日至13日的查廠發現，其方法與管制不符合現行優良製造規範，致其非處方藥產品依美國法律構成摻偽。

核心缺失在於檢驗——或者說，根本沒有檢驗。該廠在未對有效成分進行含量檢驗的情況下，就將OTC批次放行至美國市場；並僅憑供應商的分析證明書接收進廠成分，從未驗證這些結果，也沒有書面程序或品質協議界定由誰檢驗什麼。FDA的警告函指出，遭塗銷的該危害類別污染成分「已在全球造成多起人類致死中毒事件」。

文件紀錄讓情況更糟：該廠以一份名為「化妝品製程確效」的文件來確效其藥品製程，而其批次紀錄與實際製造內容不符；其水系統也從未以總有機碳、導電度或微生物檢驗進行確效。該廠4月2日的回覆被認定為不足——沒有佐證文件，也沒有矯正措施的證據。FDA發現，研發人員在廠區現場調整製程參數，卻完全沒有變更管制。

接著是形塑本案走向的決定：查廠期間，TCI告訴該局，它將直接讓其FDA藥品註冊到期，並在「收到美國訂單時」再行展延。FDA的回應是：任何恢復藥品製造都須以事先通知、合格顧問及六大系統稽核為前提，並警告該廠產品可能在邊境遭扣留或拒絕入境。

其美國藥品註冊在查廠期間失效，生產隨之中止；FDA警告該廠產品可能在邊境遭扣留或拒絕入境。

批次在任何人驗證其中藥品是否為標籤所示劑量之前，就已出貨給美國消費者。

該廠倚賴供應商的書面資料而不做檢驗——這正是藥品史上最致命幾起二醇中毒事件背後的捷徑。

一份化妝品確效文件卻在做藥品的工作，一個檔名就道盡了整個品質文化。

該公司不選擇補救，而是選擇退出——而FDA把重新進入的條件設為先完成全面稽核。

即使品牌屬於客戶，品質系統仍由代工廠負責——「客戶沒要求那項檢驗」從來無法讓任何一次FDA查廠過關。

FDA要求該廠在恢復任何藥品製造前通知該局、聘請合格顧問，並完成六大系統CGMP稽核，且所有矯正措施均須經查證。來源未記載此後有任何美國訂單。