何が起きたか
1950年代後半、アップジョン社は潰瘍を治療する化合物の開発を始めた。その化合物は潰瘍を治さなかったが、強力な血管拡張薬であることが判明した。アップジョンは200種類以上のバリエーションを合成し、そのうちの一つがミノキシジル(社内コードU-10858)となった。FDAは1979年、高血圧治療用としてミノキシジル経口錠をブランド名ロニテンで承認した。
しかし、発毛の発見はそれより早かった。アップジョンが高血圧の治験のためにミノキシジルをコロラド大学に送った際、チャールズ・チドシー医師は予期せぬことに気づいた。患者の髪が伸びていたのだ。不可解に思ったチドシーは、同じ効果を独自に観察していたマイアミ大学の皮膚科レジデント、グインター・カーン医師に相談した。カーンと同僚のポール・グラントはミノキシジルを入手し、外用液で実験した。アップジョンもチドシーも発毛を研究する計画はなく、この発見は血圧治験の副作用だった。
両者は競合する特許を出願し、10年にわたる法的紛争となったが、1986年に統合特許とカーンおよびグラント双方へのロイヤルティ支払いで解決した。一方、医師たちはすでにロニテンを薄毛に対して適応外処方していた。1988年8月、FDAは男性の脱毛治療用として外用ミノキシジルをブランド名ロゲインで承認した(FDAはアップジョンの第一候補名「リゲイン」を誤解を招くとして却下した)。当局は、研究対象の男性の39%に中等度から濃密な発毛が見られたと認定した。1991年、アップジョンはロゲインを女性向けにも提供開始した。
ロゲインは大ヒット商品となった。1996年2月、FDAは市販品としての販売とジェネリック製剤を承認した。アップジョンはこれに応じて価格を半額に引き下げ、1997年には5%の処方製剤を発売し、1998年には処方箋不要の販売が承認された。2006年までに5%エアゾールフォーム製剤が承認された。血圧治験の副作用として始まった発毛市場は、現在では年間数十億ドルの価値がある。
アップジョンは、予期せぬ発毛の副作用を、10年にわたる特許闘争の末に10億ドル規模の治療薬ロゲインへと変えた。
なぜ起きたか
アップジョンは血圧降下薬を開発していた。発毛の副作用は完全に予期せぬ発見であり、会社が探していたものではなかった。
発見は皮膚科のレジデントと大学の研究者によるもので、アップジョン自身の科学者ではなかった。会社は自社薬の最も価値ある用途をほとんど見逃していた。
特許をめぐる法的闘争は製品化を10年遅らせたが、ロゲインはそれでも生涯売上数十億ドルを誇る脱毛治療の支配的存在となった。
教訓
最も価値ある発見は、しばしば計画していなかったものである。ミノキシジルは高血圧を治療したが、その真の価値は発毛だった。それは会社ではなく、皮膚科のレジデントが気づいた副作用だった。
出典をたどる
出典
- Minoxidil — Wikipedia (development, side effect discovery, FDA approval, Rogaine commercial history) en.wikipedia.org
- FDA — Loniten label (minoxidil tablets for hypertension) accessdata.fda.gov
- Google Patents — US4596812A Methods and solutions for treating male pattern alopecia (Chidsey, Kahn, Grant, Upjohn) patents.google.com