ザンタックは世界で最も売れた胸やけ治療薬だった――そして発がん性が判明した

ザンタック（ラニチジン）は製薬史上最も売れた薬の一つであり、複数のメーカーを通じて年間数十億ドルの収益を生み出していた。2019年6月、オンライン薬局のValisureはFDAに市民請願書を提出し、ラニチジン製品にヒトへの発がん性が疑われるN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）が危険なほど高濃度で含まれていることを明らかにした。この汚染は製造上の過失によるものではなく、ラニチジン分子そのものに内在する性質によるもので、時間の経過とともに、また高温下ではより速くNDMAに分解されるものだった。

FDAは2019年9月にこの知見を確認し、2020年4月までに全ラニチジン製品の米国市場からの回収を命じた。欧州委員会はEU全域でラニチジンを停止した。1977年に承認され、毎日何百万人もの人々が服用していた分子に、これまで発見されていなかった発がん性の分解経路があったという事実は、GSK、ファイザー、サノフィ、ベーリンガーインゲルハイムなどのメーカーに対する数千件の製造物責任訴訟を引き起こした。

2023年のブルームバーグの調査報道は、メーカーが数十年前からがんリスクを認識しながらそれを公表しなかったと報じた。訴訟費用は数十億ドルに膨らんだが、多くの案件は多数地区訴訟に統合された。最終的に、安定化させて処方を変更したラニチジンがオーストラリアと米国で再承認されたが、元の処方は患者と世界最大級の製薬会社の評判の双方に計り知れない損害を与えた。

ラニチジンの世界的な回収と数十億ドル規模の訴訟費用は、この薬が発がんの可能性がある物質に分解することが判明した後に生じた。

室温で発がん性物質に分解する薬は化学的な問題であるにもかかわらず、それが問われることはなかった。承認時にNDMAの安定性試験を義務付ける規制当局がなかったからである。

同じ分子が4社のメーカーによって販売されていたため、クラス全体を巻き込むリスクを試験する動機を持つ単一の企業は存在しなかった。

40年間にわたる未検出の汚染は、規制上の前提の失敗である。試験されなかったものは存在しないとみなされていた。

現代の発がん性スクリーニング以前に承認された薬は、市販後の監視では捉えられないリスクを抱えている。前例のない分解経路を誰も試験しないからである。

全ラニチジン製品が世界的に回収され、多数地区訴訟は米国連邦裁判所に統合された。処方を変更した版が2024～2025年に再承認された。この事例は、古い薬における安定性に起因する不純物生成を規制当局がどう評価するかを変えた。