Par Health、セルロース混入でBrevital麻酔薬ロットを回収 ― 3週間で2度目の回収

2026年10月9日、Par Health ― マリンクロットとエンドーの統合事業から生まれたミズーリ州ヘーゼルウッドの無菌注射剤メーカー ― は、全身麻酔の導入に、また精神科では電気けいれん療法のためのけいれん誘発に用いられるバルビツール酸系薬のBrevital Sodium（メトヘキシタール）2ロットを回収した。500mgバイアル（NDC 42023-105-01）のロット86930および88623は、2025年7月8日から2026年5月11日にかけて全国の卸売業者に出荷されており、回収は病院レベルに及ぶ。影響を受けたバイアルは手術室の麻酔カート、術前室、ECT投薬トレイに残っている可能性がある。

汚染物質はセルロース微粒子である。Par Healthは、これを含有する製品を注射すると、重篤で生命を脅かす可能性のある結果 ― 肺塞栓、血管閉塞、静脈炎、血栓形成 ― を引き起こす「合理的な確率」があると警告している。静脈内投与では粒子が血流と肺へ直接至る経路に置かれるためである。回収通知の時点で同社に有害事象の報告はなく、FDAはまだクラスI、II、IIIのいずれの分類も割り当てていなかった。

この回収は孤立した事象ではない。2026年9月18日頃、同社は別の静脈内鎮静薬であるデクスメデトミジンの2ロットを、セルロースまたは栓材が検出されたとして、ほぼ同一のリスク文言を用いて回収した。2026年4月、FDAはPar Health USAとEndo USAに対し、ミシガン州ロチェスター施設における無菌処理の不備 ― RABS基準を満たさないRABSラインを含む ― を指摘するCGMP警告書を発行した。いずれの回収通知も警告書との明示的な関連を示していないが、未解決の警告書の下で1か月に2度の微粒子回収は偶然ではなくパターンである。

2ロット（86930、88623）が全国の病院レベルで回収された。肺塞栓の「合理的な確率」がある。有害事象の報告はなし。FDAの分類は保留中。

FDAはすでに2026年4月の警告書で、ミシガン州ロチェスター施設における無菌処理の不備を指摘しており、これにはRABS基準を満たさなかったRABSラインが含まれていた。

3週間で2度目となる、ほぼ同一のリスク文言を伴う微粒子回収は、2つの事故ではなく共通の製造上の弱点を示している。

静脈内注射薬中の微粒子は、バイアルと血流の間にあるあらゆる防御層を迂回する。

10か月にわたる全国の卸売流通により、誰かが引き揚げる前にこれらのロットは病院の棚に到達していた。

未解決の無菌処理に関する警告書の下では、3週間で2度目の微粒子回収は不運では済まない。根本原因が是正されるまで、無菌注射剤の品質不良は繰り返される。

病院とECTプログラムには、両ロットを直ちに隔離し、Inmarを通じて返品を調整するよう指示された。同社は卸売取引先に書面で通知している。有害事象の報告はなく、FDAの回収分類は依然保留中であり、同社の無菌処理を対象とする2026年4月の警告書は未解決のままであった。