カディラ、3件のライセンスを失う：アシロックとアシロック＋は「＋」1文字と原薬1種類の違い

マハラシュトラ州食品医薬品局（FDA）は、アシロックおよびアシロック＋ブランドに関する規制違反を理由に、プネー、ナグプル、ターネにあるカディラ・ファーマシューティカルズの運搬兼転送倉庫3か所の販売・流通ライセンスを取り消したと、NDTV Profitが報じた。2026年7月にビワンディ、ワドキ、ニムジで行われた査察では、異なる有効成分を含む医薬品がよく似た名称で販売されており、患者が誤った薬を受け取るリスクが生じていることが判明した。

アシロック150とアシロック300にはラニチジンが含まれ、アシロック150＋とアシロック300＋にはファモチジンが含まれていた。両者を区別するのは「＋」記号のみであった。規制当局はまた、「＋」版が、医薬品・化粧品規則の別表P-1に基づくファモチジンの規定包装単位である14錠ではなく、30錠および20錠の包装で販売されていたことを確認し、ラニチジンベースのアシロック150／300を注文した卸売業者に、ファモチジンベースの「＋」版が代わりに納品された供給の不一致も記録した。

カディラはこの措置をボンベイ高等裁判所で争い、同裁判所は2026年8月11日、新たな理由通知と聴聞を命じた。書面による主張と口頭審理を経て、許認可当局は説明が不十分であると判断し、ライセンスを取り消す理由付き命令を下した。FDAはまた、グジャラート州当局がファモチジン錠の製造ライセンスを2026年6月2日まで遡って取り消していたことも指摘し、この事実は手続き中に開示されなかったと述べた。

3か所の倉庫の販売・流通ライセンスが取り消された。グジャラート州は別途、ファモチジンの製造ライセンスを2026年6月2日まで遡って取り消した。

棚の上では、異なる2つの有効成分を区別するのは「＋」記号1文字だけであった。このよく似た命名により、選択ミスはほとんど避けられないものとなっていた。

リスクは仮定の話ではなかった。ある薬を注文した卸売業者に、実際に別の薬が配送されていた。

ファモチジン版の包装単位は、別表P-1が定める14錠という規定に違反していた。

裁判所の命令によるやり直しの後も、同社の説明は再び許認可当局を納得させることができなかった。

医薬品のブランド設計は安全装置である。異なる2つの有効成分の違いが「＋」1文字だけであるとき、その命名体系自体が誤投薬リスクを生み出している。

2026年8月11日にボンベイ高等裁判所が命じた新たな理由通知手続きを経て、ライセンス取消しは維持された。FDA長官トゥカラム・ムンデは、消費者に対しラベルの一般名と用量を確認するよう促し、小売業者には処方どおりに厳密に調剤するよう指示した。グジャラート州による製造ライセンスの2026年6月2日までの遡及取消しは、FDAの命令を通じて初めて明らかになった。