El 9 de octubre de 2026, Par Health —el fabricante de inyectables estériles de Hazelwood, Misuri, formado a partir de los negocios combinados de Mallinckrodt y Endo— retiró dos lotes de Brevital Sodium (metohexital), un barbitúrico usado para inducir anestesia general y, en psiquiatría, convulsiones para terapia electroconvulsiva. Los lotes 86930 y 88623 de los viales de 500 mg (NDC 42023-105-01) se distribuyeron a nivel nacional a mayoristas entre el 8 de julio de 2025 y el 11 de mayo de 2026, y el retiro alcanza el nivel hospitalario: los viales afectados pueden estar en carros de anestesia de quirófano, salas de preoperatorio y bandejas de medicación para TEC.
El contaminante son partículas de celulosa. Par Health advierte de una «probabilidad razonable» de que inyectar producto que las contenga pueda causar consecuencias graves y potencialmente mortales —émbolos pulmonares, obstrucción de vasos, inflamación venosa o coagulación— porque una dosis intravenosa pone las partículas en una vía directa al torrente sanguíneo y a los pulmones. Hasta la fecha del aviso de retiro no se habían notificado eventos adversos a la empresa, y la FDA aún no había asignado una clasificación Clase I, II o III.
El retiro no es un hecho aislado. Alrededor del 18 de septiembre de 2026, la empresa retiró dos lotes de dexmedetomidina, un sedante intravenoso distinto, tras encontrarse celulosa o material del tapón, con un lenguaje de riesgo casi idéntico. En abril de 2026, la FDA emitió una carta de advertencia de CGMP a Par Health USA y Endo USA citando deficiencias en el procesamiento aséptico —incluidas líneas RABS que no cumplían los criterios RABS— en la instalación de Rochester, Míchigan. Ninguno de los avisos de retiro traza una línea explícita con la carta de advertencia, pero dos retiros por partículas en un mes bajo una carta abierta son un patrón, no una coincidencia.
Dos lotes (86930, 88623) retirados a nivel hospitalario en todo el país; «probabilidad razonable» de émbolos pulmonares; no se notificaron eventos adversos; clasificación de la FDA pendiente.
La FDA ya había citado deficiencias en el procesamiento aséptico en la instalación de Rochester, Míchigan, en una carta de advertencia de abril de 2026, incluidas líneas RABS que no cumplían los criterios RABS.
Un segundo retiro por partículas en tres semanas, con un lenguaje de riesgo casi idéntico, apunta a una debilidad de fabricación compartida más que a dos accidentes.
Las partículas en un fármaco inyectado por vía intravenosa eluden todas las capas defensivas entre el vial y el torrente sanguíneo.
La distribución mayorista nacional durante diez meses significó que los lotes habían llegado a los estantes hospitalarios antes de que alguien pudiera retirarlos.
Bajo una carta de advertencia abierta sobre procesamiento aséptico, un segundo retiro por partículas en tres semanas deja de ser mala suerte: las fallas de calidad de los inyectables estériles se repiten hasta que se corrige la causa raíz.
Se indicó a los hospitales y programas de TEC que pusieran en cuarentena ambos lotes de inmediato y coordinaran las devoluciones a través de Inmar; la empresa está notificando por escrito a las cuentas mayoristas. No se habían notificado eventos adversos, la clasificación del retiro por parte de la FDA seguía pendiente y la carta de advertencia de abril de 2026 relativa al procesamiento aséptico de la empresa seguía abierta.
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Las fuentes
- Brevital Recall Reaches an OR and ECT Anesthesia Drug Regulatory News · regulatorynews.com ·