Par Health因纤维素污染召回Brevital麻醉药批次——三周内第二次召回

2026年10月9日，Par Health——由Mallinckrodt与Endo合并业务组建、位于密苏里州Hazelwood的无菌注射剂生产商——召回两个批次的Brevital Sodium（美索比妥），这是一种巴比妥类药物，用于诱导全身麻醉，在精神科也用于电休克疗法中诱发癫痫发作。批号86930和88623的500 mg药瓶（NDC 42023-105-01）于2025年7月8日至2026年5月11日期间发往全国各地的批发商，此次召回达到医院级：受影响药瓶可能仍存放在手术室麻醉推车、术前准备室和ECT用药盘中。

污染物为纤维素颗粒。Par Health警告，注射含有该物质的产品有“合理可能性”导致严重、可能危及生命的后果——肺栓塞、血管阻塞、静脉炎症或血栓形成——因为静脉给药会使颗粒直接进入血流和肺部。截至召回通知发布时，公司尚未收到不良事件报告，FDA也尚未给出I类、II类或III类分类。

此次召回并非孤立事件。2026年9月18日前后，该公司在发现纤维素或胶塞材料后召回了两个批次的右美托咪定（另一种静脉镇静剂），使用的风险措辞几乎相同。2026年4月，FDA向Par Health USA和Endo USA发出CGMP警告信，指出密歇根州罗切斯特工厂的无菌工艺缺陷——包括不符合RABS标准的RABS生产线。两份召回通知均未明确将其与警告信联系起来，但在警告信尚未关闭的情况下一个月内发生两次颗粒物召回，这是一种模式，而非巧合。

两个批次（86930、88623）在全国范围内召回至医院级；“合理可能性”导致肺栓塞；未报告不良事件；FDA分类待定。

FDA已在2026年4月的警告信中指出了密歇根州罗切斯特工厂的无菌工艺缺陷，包括未达到RABS标准的RABS生产线。

三周内第二次颗粒物召回，且风险措辞几乎相同，指向共同的制造薄弱环节，而非两起偶然事故。

静脉注射药物中的颗粒物绕过了药瓶与血流之间的每一道防护层。

长达十个月的全国批发分销意味着这些批次在任何人能够撤回之前就已到达医院货架。

在无菌工艺警告信尚未关闭的情况下，三周内第二次颗粒物召回就不再是运气不好：无菌注射剂质量故障会反复出现，直到根本原因得到解决。

医院和ECT项目被要求立即隔离这两个批次，并通过Inmar协调退货；公司正在以书面形式通知批发客户。未报告不良事件，FDA的召回分类仍待定，涵盖该公司无菌工艺的2026年4月警告信仍未关闭。