Am 9. Oktober 2026 rief Par Health – der Hersteller steriler Injektionspräparate in Hazelwood, Missouri, der aus den zusammengelegten Geschäften von Mallinckrodt und Endo hervorgegangen ist – zwei Chargen von Brevital Sodium (Methohexital) zurück, einem Barbiturat, das zur Einleitung der Vollnarkose und in der Psychiatrie zur Auslösung von Krampfanfällen für die Elektrokrampftherapie eingesetzt wird. Die Chargen 86930 und 88623 der 500-mg-Durchstechflaschen (NDC 42023-105-01) wurden zwischen dem 8. Juli 2025 und dem 11. Mai 2026 landesweit an Großhändler ausgeliefert, und der Rückruf reicht bis auf Krankenhausebene: Betroffene Durchstechflaschen könnten sich in Anästhesiewagen im OP, in Prämedikationsräumen und in EKT-Medikamententabletts befinden.
Der Verunreiniger sind Zellulosepartikel. Par Health warnt vor einer „hinreichenden Wahrscheinlichkeit“, dass die Injektion eines solchen Produkts zu schwerwiegenden, potenziell lebensbedrohlichen Folgen führen kann – Lungenembolien, Gefäßverschlüsse, Venenentzündungen oder Gerinnselbildung –, da eine intravenöse Dosis die Partikel direkt in den Blutkreislauf und die Lunge bringt. Bis zum Zeitpunkt der Rückrufmitteilung waren dem Unternehmen keine unerwünschten Ereignisse gemeldet worden, und die FDA hatte noch keine Einstufung als Klasse I, II oder III vorgenommen.
Der Rückruf ist kein Einzelfall. Um den 18. September 2026 rief das Unternehmen zwei Chargen Dexmedetomidin, eines anderen intravenösen Sedativums, zurück, nachdem Zellulose oder Stopfenmaterial gefunden worden war, wobei nahezu identische Risikoformulierungen verwendet wurden. Im April 2026 erließ die FDA einen CGMP-Warnbrief an Par Health USA und Endo USA, in dem sie Mängel bei der aseptischen Verarbeitung – darunter RABS-Linien, die die RABS-Kriterien nicht erfüllten – in der Anlage in Rochester, Michigan, anführte. Keine der beiden Rückrufmitteilungen stellt einen ausdrücklichen Zusammenhang mit dem Warnbrief her, doch zwei Partikelrückrufe innerhalb eines Monats unter einem offenen Warnbrief sind ein Muster, kein Zufall.
Zwei Chargen (86930, 88623) landesweit bis auf Krankenhausebene zurückgerufen; „hinreichende Wahrscheinlichkeit“ von Lungenembolien; keine unerwünschten Ereignisse gemeldet; FDA-Einstufung ausstehend.
Die FDA hatte bereits in einem Warnbrief vom April 2026 Mängel bei der aseptischen Verarbeitung in der Anlage in Rochester, Michigan, angeführt, darunter RABS-Linien, die die RABS-Kriterien nicht erfüllten.
Ein zweiter Partikelrückruf innerhalb von drei Wochen mit nahezu identischer Risikoformulierung deutet auf eine gemeinsame Herstellungsschwäche hin und nicht auf zwei Unfälle.
Partikel in einem intravenös injizierten Arzneimittel umgehen jede Schutzschicht zwischen Durchstechflasche und Blutkreislauf.
Die landesweite Großhandelsverteilung über zehn Monate bedeutete, dass die Chargen bereits in den Krankenhausregalen standen, bevor jemand sie zurückziehen konnte.
Unter einem offenen Warnbrief zur aseptischen Verarbeitung ist ein zweiter Partikelrückruf innerhalb von drei Wochen kein Pech mehr: Qualitätsmängel bei sterilen Injektionspräparaten wiederholen sich, bis die Ursache behoben ist.
Krankenhäuser und EKT-Programme wurden angewiesen, beide Chargen sofort zu quarantänisieren und Rücksendungen über Inmar zu koordinieren; das Unternehmen benachrichtigt Großhandelskunden schriftlich. Es waren keine unerwünschten Ereignisse gemeldet worden, die Rückrufeinstufung der FDA stand noch aus, und der Warnbrief vom April 2026 zur aseptischen Verarbeitung des Unternehmens blieb offen.
DEN BELEGEN FOLGEN
Die Quellen
- Brevital Recall Reaches an OR and ECT Anesthesia Drug Regulatory News · regulatorynews.com ·