Par Health rappelle des lots de Brevital, anesthésique, à cause de cellulose — deuxième rappel en trois semaines

Le 9 octobre 2026, Par Health — le fabricant d'injectables stériles de Hazelwood, dans le Missouri, issu du regroupement des activités de Mallinckrodt et d'Endo — a rappelé deux lots de Brevital Sodium (méthohexital), un barbiturique utilisé pour induire l'anesthésie générale et, en psychiatrie, des crises convulsives pour l'électroconvulsivothérapie. Les lots 86930 et 88623 des flacons de 500 mg (NDC 42023-105-01) ont été distribués à l'échelle nationale à des grossistes entre le 8 juillet 2025 et le 11 mai 2026, et le rappel atteint le niveau hospitalier : les flacons concernés peuvent se trouver dans les chariots d'anesthésie des blocs opératoires, les salles de préopératoire et les plateaux de médicaments d'ECT.

Le contaminant est constitué de particules de cellulose. Par Health avertit qu'il existe une « probabilité raisonnable » que l'injection d'un produit en contenant puisse entraîner des conséquences graves, potentiellement mortelles — embolies pulmonaires, obstruction vasculaire, inflammation veineuse ou thrombose — car une dose administrée par voie intraveineuse place les particules sur un trajet direct vers la circulation sanguine et les poumons. Aucun événement indésirable n'avait été signalé à l'entreprise au moment de l'avis de rappel, et la FDA n'avait pas encore attribué de classification de classe I, II ou III.

Le rappel n'est pas un événement isolé. Vers le 18 septembre 2026, l'entreprise a rappelé deux lots de dexmédétomidine, un autre sédatif intraveineux, après la découverte de cellulose ou de matériau de bouchon, en utilisant une formulation des risques presque identique. En avril 2026, la FDA a adressé une lettre d'avertissement CGMP à Par Health USA et Endo USA, citant des déficiences dans les procédés aseptiques — notamment des lignes RABS qui ne répondaient pas aux critères RABS — sur le site de Rochester, dans le Michigan. Aucun des deux avis de rappel n'établit de lien explicite avec la lettre d'avertissement, mais deux rappels liés à des particules en un mois sous une lettre ouverte constituent une tendance, non une coïncidence.

Deux lots (86930, 88623) rappelés au niveau hospitalier à l'échelle nationale ; « probabilité raisonnable » d'embolies pulmonaires ; aucun événement indésirable signalé ; classification de la FDA en attente.

La FDA avait déjà cité des déficiences dans les procédés aseptiques sur le site de Rochester, dans le Michigan, dans une lettre d'avertissement d'avril 2026, notamment des lignes RABS qui ne satisfaisaient pas aux critères RABS.

Un deuxième rappel lié à des particules en trois semaines, avec une formulation des risques quasi identique, indique une faiblesse de fabrication commune plutôt que deux accidents.

Les particules présentes dans un médicament injecté par voie intraveineuse contournent toutes les couches de protection entre le flacon et la circulation sanguine.

La distribution nationale aux grossistes sur dix mois signifie que les lots avaient atteint les rayons des hôpitaux avant que quiconque puisse les retirer.

Sous une lettre d'avertissement ouverte concernant les procédés aseptiques, un deuxième rappel lié à des particules en trois semaines cesse d'être de la malchance : les défaillances de qualité des injectables stériles se répètent tant que la cause profonde n'est pas corrigée.

Les hôpitaux et les programmes d'ECT ont été invités à mettre immédiatement les deux lots en quarantaine et à coordonner les retours via Inmar ; l'entreprise notifie par écrit les comptes grossistes. Aucun événement indésirable n'avait été signalé, la classification du rappel par la FDA était toujours en attente, et la lettre d'avertissement d'avril 2026 portant sur les procédés aseptiques de l'entreprise restait ouverte.