Par Health 因纖維素回收 Brevital 麻醉藥批次——三週內第二次回收

2026 年 10 月 9 日，Par Health——這家位於密蘇里州 Hazelwood、由 Mallinckrodt 與 Endo 合併業務組成的無菌注射劑製造商——回收了兩批 Brevital Sodium（methohexital，美索比妥），這是一種巴比妥類藥物，用於誘導全身麻醉，在精神科則用於引發癲癇以進行電痙攣治療。批號 86930 與 88623 的 500 mg 藥瓶（NDC 42023-105-01）於 2025 年 7 月 8 日至 2026 年 5 月 11 日期間在全國出貨給批發商，此次回收達到醫院層級：受影響的藥瓶可能仍放在手術室麻醉推車、術前準備室及 ECT 用藥盤中。

污染物為纖維素微粒。Par Health 警告，注射含有此物質的產品有「合理可能性」造成嚴重、甚至可能危及生命的後果——肺栓塞、血管阻塞、靜脈發炎或血栓——因為靜脈注射劑量會使微粒直接進入血流與肺部。截至回收通知發布時，該公司尚未接獲任何不良事件通報，FDA 也尚未指派第 I、II 或 III 類分類。

此次回收並非孤立事件。約在 2026 年 9 月 18 日，該公司回收了兩批 dexmedetomidine（右美托咪定），這是另一種靜脈鎮靜劑，在發現纖維素或瓶塞材料後進行回收，使用的風險措辭幾乎完全相同。2026 年 4 月，FDA 向 Par Health USA 與 Endo USA 發出 CGMP 警告函，指出密西根州羅徹斯特廠區的無菌製程缺失——包括未符合 RABS 標準的 RABS 產線。兩份回收通知均未明確將其與警告函連結，但在警告函仍未結案的情況下，一個月內發生兩次微粒回收，這是模式，而非巧合。

兩批（86930、88623）在全國回收至醫院層級；有肺栓塞的「合理可能性」；未通報不良事件；FDA 分類待定。

FDA 已在 2026 年 4 月的警告函中指出密西根州羅徹斯特廠區的無菌製程缺失，包括未符合 RABS 標準的 RABS 產線。

三週內第二次微粒回收，且風險措辭幾乎相同，指向共同的製造弱點，而非兩起意外。

靜脈注射藥物中的微粒會繞過藥瓶與血流之間的所有防禦層。

全國批發配送持續十個月，意味著這些批次在任何人能夠撤回之前，早已送達醫院貨架。

在無菌製程警告函仍未結案的情況下，三週內第二次微粒回收就不再是運氣不好：無菌注射劑的品質缺失會反覆發生，直到根本原因被修正為止。

醫院與 ECT 療程單位被告知立即隔離這兩批藥物，並透過 Inmar 協調退貨；該公司正以書面通知批發客戶。未通報任何不良事件，FDA 的回收分類仍待定，而涵蓋該公司無菌製程的 2026 年 4 月警告函仍未結案。