Par Health recolhe lotes de anestésico Brevital por celulose — segundo recolhimento em três semanas

Em 9 de outubro de 2026, a Par Health — fabricante de injetáveis estéreis de Hazelwood, Missouri, formada a partir dos negócios combinados da Mallinckrodt e da Endo — recolheu dois lotes de Brevital Sódico (metoexital), um barbitúrico usado para induzir anestesia geral e, em psiquiatria, convulsões para eletroconvulsoterapia. Os lotes 86930 e 88623 dos frascos de 500 mg (NDC 42023-105-01) foram distribuídos em âmbito nacional a atacadistas entre 8 de julho de 2025 e 11 de maio de 2026, e o recolhimento alcança o nível hospitalar: os frascos afetados podem estar em carrinhos de anestesia de centro cirúrgico, salas de pré-operatório e bandejas de medicação para ECT.

O contaminante é celulose em partículas. A Par Health adverte que há "probabilidade razoável" de que a injeção do produto que a contenha possa causar consequências graves e potencialmente fatais — embolia pulmonar, obstrução de vasos, inflamação venosa ou coagulação —, porque uma dose intravenosa coloca as partículas em trajeto direto para a corrente sanguínea e os pulmões. Nenhum evento adverso havia sido relatado à empresa até o aviso de recolhimento, e a FDA ainda não havia atribuído classificação Classe I, II ou III.

O recolhimento não é um evento isolado. Por volta de 18 de setembro de 2026, a empresa recolheu dois lotes de dexmedetomidina, um sedativo intravenoso distinto, após a constatação de celulose ou material de rolha, usando linguagem de risco quase idêntica. Em abril de 2026, a FDA emitiu uma carta de advertência de CGMP à Par Health USA e à Endo USA citando deficiências no processamento asséptico — incluindo linhas RABS que não atendiam aos critérios de RABS — na instalação de Rochester, Michigan. Nenhum dos avisos de recolhimento traça uma linha explícita até a carta de advertência, mas dois recolhimentos por partículas em um mês sob uma carta em aberto configuram um padrão, não uma coincidência.

Dois lotes (86930, 88623) recolhidos em nível hospitalar em âmbito nacional; "probabilidade razoável" de embolia pulmonar; nenhum evento adverso relatado; classificação da FDA pendente.

A FDA já havia citado deficiências no processamento asséptico na instalação de Rochester, Michigan, em uma carta de advertência de abril de 2026, incluindo linhas RABS que não atendiam aos critérios de RABS.

Um segundo recolhimento por partículas em três semanas, com linguagem de risco quase idêntica, aponta para uma fragilidade de fabricação compartilhada, e não para dois acidentes.

Partículas em um medicamento injetado por via intravenosa contornam todas as camadas de defesa entre o frasco e a corrente sanguínea.

A distribuição atacadista nacional ao longo de dez meses significou que os lotes chegaram às prateleiras dos hospitais antes que alguém pudesse retirá-los.

Sob uma carta de advertência em aberto sobre processamento asséptico, um segundo recolhimento por partículas em três semanas deixa de ser azar: falhas de qualidade em injetáveis estéreis se repetem até que a causa raiz seja corrigida.

Hospitais e programas de ECT foram instruídos a colocar ambos os lotes em quarentena imediatamente e a coordenar as devoluções por meio da Inmar; a empresa está notificando por escrito as contas atacadistas. Nenhum evento adverso havia sido relatado, a classificação de recolhimento da FDA ainda estava pendente e a carta de advertência de abril de 2026 referente ao processamento asséptico da empresa permanecia em aberto.