Par Health, 셀룰로오스 문제로 Brevital 마취제 로트 회수 — 3주 만의 두 번째 회수

2026년 10월 9일, Par Health — Mallinckrodt와 Endo의 사업이 합쳐져 설립된 미주리주 헤이즐우드의 무균 주사제 제조사 — 는 전신마취 유도 및 정신의학에서 전기경련요법을 위한 발작 유도에 사용되는 바르비투르산염인 Brevital Sodium(메토헥시탈) 두 개 로트를 회수했습니다. 500mg 바이알(NDC 42023-105-01)의 로트 86930과 88623은 2025년 7월 8일부터 2026년 5월 11일 사이에 전국 도매업체로 출하되었으며, 이번 회수는 병원 단위까지 이릅니다. 영향을 받은 바이알은 수술실 마취 카트, 수술 전 대기실, ECT 약물 트레이에 남아 있을 수 있습니다.

오염 물질은 셀룰로오스 입자입니다. Par Health는 이를 함유한 제품을 주사할 경우 폐색전증, 혈관 폐색, 정맥 염증 또는 혈전 형성과 같은 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 결과를 초래할 '합리적 개연성'이 있다고 경고합니다. 정맥 투여된 용량은 입자를 혈류와 폐로 직접 향하는 경로에 놓기 때문입니다. 회수 공지 시점까지 회사에 보고된 이상반응은 없었으며, FDA는 아직 Class I, II, III 분류를 부여하지 않았습니다.

이번 회수는 고립된 사건이 아닙니다. 2026년 9월 18일경 회사는 별도의 정맥 진정제인 덱스메데토미딘 두 개 로트에서 셀룰로오스 또는 마개 재질이 발견된 후 거의 동일한 위험 문구를 사용하여 회수했습니다. 2026년 4월, FDA는 미시간주 로체스터 시설에서 RABS 기준을 충족하지 못한 RABS 라인을 포함한 무균 공정 결함을 지적하며 Par Health USA와 Endo USA에 CGMP 경고서한을 발행했습니다. 어느 회수 공지도 경고서한과 명시적으로 연결짓지는 않지만, 미해결 서한이 있는 상황에서 한 달 내 두 번의 입자상 물질 회수는 우연이 아닌 패턴입니다.

두 개 로트(86930, 88623)가 전국 병원 단위로 회수됨; 폐색전증의 '합리적 개연성'; 보고된 이상반응 없음; FDA 분류 대기 중.

FDA는 이미 2026년 4월 경고서한에서 미시간주 로체스터 시설의 무균 공정 결함을 지적했으며, 여기에는 RABS 기준을 충족하지 못한 RABS 라인이 포함되었습니다.

거의 동일한 위험 문구와 함께 3주 만에 발생한 두 번째 입자상 물질 회수는 두 건의 사고가 아니라 공통된 제조상의 취약점을 시사합니다.

정맥 주사 약물 내 입자는 바이알과 혈류 사이의 모든 방어층을 우회합니다.

10개월에 걸친 전국 도매 유통은 누구든 해당 로트를 회수하기 전에 이미 병원 선반에 도달했음을 의미했습니다.

무균 공정에 대한 경고서한이 미해결된 상태에서 3주 만의 두 번째 입자상 물질 회수는 더 이상 불운이 아닙니다. 근본 원인이 해결될 때까지 무균 주사제 품질 실패는 반복됩니다.

병원과 ECT 프로그램은 두 로트를 즉시 격리하고 Inmar를 통해 반품을 조율하도록 지시받았으며, 회사는 도매 거래처에 서면으로 통지하고 있습니다. 보고된 이상반응은 없었고, FDA의 회수 분류는 여전히 대기 중이었으며, 회사의 무균 공정을 다루는 2026년 4월 경고서한은 미해결 상태로 남아 있었습니다.