ノバルティス、日本で自社薬の臨床試験を秘密裏に実施——結果は偽造と判明

2000年以降、ノバルティスは高血圧治療薬ディオバン（バルサルタン）の臨床試験を日本の5つの大学で実施し、単に血圧を下げるだけでなく脳卒中や心筋梗塞を予防することを示そうとした——それはより安価な競合薬との差別化につながる主張だった。ノバルティスの社員が全試験の統計解析に携わっていたが、雇用主との関係は発表論文に開示されていなかった。

京都府立医科大学と東京の慈恵大学は後にディオバンの論文を撤回した。外部の統計学者が、データが薬に有利になるよう改変されていたことを発見したためである——一部の患者記録は、実際には起きていない既往脳卒中を示すよう書き換えられていた。またノバルティスは試験期間中、この2大学に「講座運営」名目で5億7000万円（約540万ドル）、千葉大学には奨学金として9100万円を支払い、独立した研究として公に提示していた研究に資金を提供していた。

日本の厚生労働省は2014年1月9日、ノバルティスと当該社員を刑事告発した——誇大広告を禁じる薬事法が、販売上の主張ではなく捏造された学術データに対して適用されたのは初めてのことだった。厚労省はまた、このスキャンダルと、同社薬に関わる3200件超の副作用症例を報告しなかった別件の不備を理由に、ノバルティスの日本での業務を約15日間停止する措置に動いた。

ディオバンは2012年時点でなお、日本で年間約1000億円、世界全体で1080億円超をノバルティスにもたらしていた。東京の裁判所は2017年、ノバルティスと社員の双方に無罪を言い渡し、広告に関する法律は学術論文を対象としないと判断した——しかし撤回された試験、刑事事件、資金提供の開示によって、その時点で既に商業的な打撃は生じていた。

刑事告発と約15日間の日本業務停止が、捏造された試験データの代償だった。

ノバルティスは、ディオバンが血圧だけでなく脳卒中も減らすという主張——ジェネリックに近い競合薬に対して自社の価格を正当化できるほど強力な主張——を求めていた。

その主張を裏付ける試験を、論文に名前を出さないまま大学の解析に組み込まれた自社の非開示社員を通じて実施した。

同じ大学に直接資金を提供しながら、その研究成果を独立した学術研究として提示した。

利益相反が表面化したのは、外部の統計学者が撤回論文を精査したときだけだった——内部審査では捉えられていなかった。

製造業者が秘密裏に実施し資金提供した試験は、どのようなレターヘッドを掲げていようと独立した証拠にはならない——そして開示の欠落はいずれ表面化する。それは認めるよりも悪いタイミングで訪れる。

撤回された2件の試験は、2017年の無罪判決後も撤回されたままである。日本はこれを受けて臨床試験法を厳格化し、この事件は製薬研究の利益相反に関する同国の参照すべきスキャンダルであり続けている。