Novartis a mené en secret ses propres essais cliniques au Japon — les résultats se sont révélés falsifiés

À partir de 2000, Novartis a mené des essais cliniques de son antihypertenseur Diovan (valsartan) dans cinq universités japonaises, visant à démontrer qu'il prévenait les accidents vasculaires cérébraux et les infarctus au-delà de la simple baisse de la pression artérielle — une allégation qui l'aurait distingué de concurrents moins chers. Un employé de Novartis a travaillé sur l'analyse statistique de chaque essai sans que l'affiliation de son employeur soit divulguée dans les articles publiés.

L'Université préfectorale de médecine de Kyoto et l'Université Jikei de Tokyo ont ensuite rétracté leurs articles sur le Diovan après que des statisticiens externes ont constaté que les données avaient été modifiées pour favoriser le médicament — certains dossiers de patients avaient été changés pour faire apparaître un accident vasculaire cérébral antérieur qui n'avait jamais eu lieu. Novartis avait également versé aux deux universités 570 millions de yens (environ 5,4 millions de dollars) pour des « cours dispensés » et à l'Université de Chiba 91 millions de yens en bourses pendant la période des essais, finançant ainsi une recherche qu'elle présentait publiquement comme indépendante.

Le ministère japonais de la Santé a déposé une plainte pénale contre Novartis et l'employé le 9 janvier 2014 — la première fois que la loi japonaise sur les affaires pharmaceutiques, qui interdit la publicité exagérée, était utilisée contre des données académiques fabriquées plutôt que contre une allégation marketing. Le ministère a également engagé une procédure de suspension des opérations de Novartis au Japon pour environ 15 jours en raison du scandale et d'un manquement distinct à signaler plus de 3 200 cas d'effets indésirables liés à ses médicaments.

Le Diovan rapportait à Novartis environ 100 milliards de yens par an au Japon et plus de 108 milliards de yens à l'échelle mondiale encore en 2012. Un tribunal de Tokyo a acquitté Novartis et l'employé en 2017, jugeant que la loi sur la publicité ne couvrait pas les articles académiques — mais les essais rétractés, l'affaire pénale et les révélations sur le financement avaient déjà causé le dommage commercial à ce moment-là.

Une plainte pénale et une suspension d'environ 15 jours des opérations au Japon ont été le prix de données d'essais fabriquées.

Novartis cherchait une allégation — que le Diovan réduisait les accidents vasculaires cérébraux, et pas seulement la pression artérielle — suffisamment solide pour justifier son prix face à des concurrents proches des génériques.

Elle a mené les essais qui permettraient d'étayer cette allégation par l'intermédiaire de son propre employé non déclaré, intégré à l'analyse des universités sans apparaître sur les articles.

Elle a financé directement ces mêmes universités tout en présentant leurs résultats comme une recherche académique indépendante.

Le conflit n'a émergé que lorsque des statisticiens externes ont examiné les articles rétractés — l'examen interne ne l'avait pas détecté.

Un essai que le fabricant a secrètement mené et financé ne constitue pas une preuve indépendante, quel que soit l'en-tête qui le porte — et les lacunes en matière de divulgation finissent par apparaître, à un moment plus défavorable que celui où on les aurait admises.

Les deux essais rétractés sont restés rétractés même après l'acquittement de 2017. Le Japon a renforcé sa loi sur les essais cliniques en réponse, et l'affaire reste le scandale de référence du pays en matière de conflits d'intérêts dans la recherche pharmaceutique.