A partir de 2000, a Novartis realizou testes clínicos de seu medicamento para hipertensão Diovan (valsartana) em cinco universidades japonesas, com o objetivo de demonstrar que ele prevenia derrames e infartos além de simplesmente reduzir a pressão arterial — uma alegação que o diferenciaria de concorrentes mais baratos. Um funcionário da Novartis trabalhou na análise estatística de todos os testes sem que a afiliação de seu empregador fosse divulgada nos artigos publicados.
A Universidade de Medicina da Província de Kyoto e a Universidade Jikei, de Tóquio, posteriormente retrataram seus artigos sobre o Diovan depois que estatísticos externos descobriram que os dados haviam sido alterados para favorecer o medicamento — alguns registros de pacientes foram modificados para mostrar um derrame prévio que nunca havia ocorrido. A Novartis também havia pago às duas universidades 570 milhões de ienes (cerca de US$ 5,4 milhões) por 'ministrar aulas' e à Universidade de Chiba 91 milhões de ienes em bolsas de estudo durante o período dos testes, financiando pesquisas que apresentava publicamente como independentes.
O Ministério da Saúde do Japão apresentou uma denúncia criminal contra a Novartis e o funcionário em 9 de janeiro de 2014 — a primeira vez que a lei japonesa de assuntos farmacêuticos, que proíbe publicidade exagerada, foi usada contra dados acadêmicos fabricados em vez de uma alegação de marketing. O ministério também tomou medidas para suspender as operações da Novartis no Japão por cerca de 15 dias devido ao escândalo e a uma falha separada em relatar mais de 3.200 casos de eventos adversos envolvendo seus medicamentos.
O Diovan vinha rendendo à Novartis aproximadamente 100 bilhões de ienes por ano no Japão e mais de 108 bilhões de ienes globalmente ainda em 2012. Um tribunal de Tóquio absolveu tanto a Novartis quanto o funcionário em 2017, decidindo que a lei de publicidade não abrangia artigos acadêmicos — mas os testes retratados, o caso criminal e as divulgações de financiamento já haviam causado o dano comercial até então.
Uma denúncia criminal e uma suspensão de aproximadamente 15 dias das operações no Japão foram o preço dos dados de testes fabricados.
A Novartis buscava uma alegação — de que o Diovan reduzia derrames, não apenas a pressão arterial — forte o suficiente para justificar seu preço diante de concorrentes próximos aos genéricos.
Ela conduziu os testes que sustentariam essa alegação por meio de seu próprio funcionário não divulgado, inserido na análise das universidades sem aparecer nos artigos.
Ela financiou diretamente as mesmas universidades enquanto apresentava seus resultados como pesquisa acadêmica independente.
O conflito só veio à tona quando estatísticos externos revisaram os artigos retratados — a revisão interna não o havia detectado.
A lição
Um teste que o fabricante conduziu e financiou secretamente não é evidência independente, independentemente do timbre que carregue — e as lacunas de divulgação acabam vindo à tona, em um momento pior do que admiti-las.
Ambos os testes retratados permaneceram retratados mesmo após a absolvição de 2017. O Japão endureceu sua lei de testes clínicos em resposta, e o caso continua sendo o escândalo de referência do país em matéria de conflitos de interesse em pesquisa farmacêutica.
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