Novartis führte heimlich eigene Arzneimittelstudien in Japan durch – die Ergebnisse erwiesen sich als gefälscht

Ab dem Jahr 2000 führte Novartis an fünf japanischen Universitäten klinische Studien zu seinem Blutdruckmedikament Diovan (Valsartan) durch, mit dem Ziel zu zeigen, dass es Schlaganfälle und Herzinfarkte verhinderte, über die bloße Senkung des Blutdrucks hinaus – eine Aussage, die es von billigeren Konkurrenzpräparaten abheben sollte. Ein Novartis-Mitarbeiter arbeitete an der statistischen Auswertung jeder Studie mit, ohne dass die Zugehörigkeit seines Arbeitgebers in den veröffentlichten Arbeiten offengelegt wurde.

Die Medizinische Präfekturuniversität Kyoto und die Jikei-Universität in Tokio zogen ihre Diovan-Arbeiten später zurück, nachdem externe Statistiker festgestellt hatten, dass die Daten zugunsten des Medikaments verändert worden waren – einige Patientendaten wurden geändert, um einen früheren Schlaganfall anzuzeigen, der nie stattgefunden hatte. Novartis hatte den beiden Universitäten zudem 570 Millionen Yen (etwa 5,4 Millionen US-Dollar) für „Durchführung von Kursen“ und der Chiba-Universität 91 Millionen Yen an Stipendien während des Studienzeitraums gezahlt und damit Forschung finanziert, die das Unternehmen öffentlich als unabhängig präsentierte.

Das japanische Gesundheitsministerium reichte am 9. Januar 2014 eine Strafanzeige gegen Novartis und den Mitarbeiter ein – das erste Mal, dass Japans Arzneimittelgesetz, das übertriebene Werbung verbietet, gegen gefälschte akademische Daten statt gegen eine Marketingaussage angewandt wurde. Das Ministerium leitete außerdem ein Verfahren ein, um den Japan-Betrieb von Novartis wegen des Skandals und einer separaten Unterlassung, mehr als 3.200 Fälle unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit seinen Medikamenten zu melden, für etwa 15 Tage auszusetzen.

Diovan hatte Novartis in Japan jährlich rund 100 Milliarden Yen und weltweit noch 2012 über 108 Milliarden Yen eingebracht. Ein Tokioter Gericht sprach sowohl Novartis als auch den Mitarbeiter 2017 frei und urteilte, das Werberecht erfasse akademische Arbeiten nicht – doch die zurückgezogenen Studien, das Strafverfahren und die Offenlegungen zur Finanzierung hatten den kommerziellen Schaden zu diesem Zeitpunkt bereits angerichtet.

Eine Strafanzeige und eine etwa 15-tägige Aussetzung des Japan-Betriebs waren der Preis für gefälschte Studiendaten.

Novartis suchte eine Aussage – dass Diovan Schlaganfälle reduzierte, nicht nur den Blutdruck –, die stark genug war, um seinen Preis gegenüber generikanahmen Konkurrenten zu rechtfertigen.

Es führte die Studien, die diese Aussage belegen sollten, über seinen eigenen, nicht offengelegten Mitarbeiter durch, der in die Auswertung der Universitäten eingebunden war, ohne in den Arbeiten aufzutauchen.

Es finanzierte dieselben Universitäten direkt, während es deren Ergebnisse als unabhängige akademische Forschung präsentierte.

Der Interessenkonflikt kam erst ans Licht, als externe Statistiker die zurückgezogenen Arbeiten überprüften – die interne Prüfung hatte ihn nicht erkannt.

Eine Studie, die der Hersteller heimlich durchführte und finanzierte, ist kein unabhängiger Beleg, welchen Briefkopf sie auch trägt – und Lücken bei der Offenlegung kommen irgendwann ans Licht, zu einem ungünstigeren Zeitpunkt, als sie einzuräumen.

Beide zurückgezogenen Studien blieben auch nach dem Freispruch von 2017 zurückgezogen. Japan verschärfte als Reaktion sein klinisches Prüfungsrecht, und der Fall gilt weiterhin als Referenzskandal des Landes für Interessenkonflikte in der pharmazeutischen Forschung.