事件經過
從2000年起,諾華在其高血壓藥物得安穩(Diovan,纈沙坦)上,於五所日本大學進行臨床試驗,目標是證明該藥除了單純降低血壓之外,還能預防中風與心臟病發作——這項主張將使它有別於較便宜的競爭對手。一名諾華員工參與了每一項試驗的統計分析,但其雇主關係並未在發表的論文中披露。
京都府立醫科大學與東京的慈惠醫科大學後來撤回了各自的得安穩論文,因為外部統計學家發現數據遭到竄改以偏袒該藥物——部分病患紀錄被修改,顯示出從未發生過的先前中風。諾華在試驗期間還支付這兩所大學5.7億日圓(約540萬美元)作為「開課」費用,並支付千葉大學9,100萬日圓的獎學金,資助它公開呈現為獨立的研究。
日本厚生勞動省於2014年1月9日對諾華及該員工提出刑事告訴——這是日本藥事法(禁止誇大廣告)首次被用於對付偽造的學術數據,而非行銷主張。厚生勞動省還著手暫停諾華的日本業務約15天,原因是這起醜聞,以及另外未通報逾3,200件涉及該公司藥物的不良事件案例。
得安穩最近在2012年仍為諾華在日本每年賺進約1,000億日圓,全球則超過1,080億日圓。東京法院於2017年判諾華及該員工均無罪,裁定廣告法不涵蓋學術論文——但到了那時,被撤回的試驗、刑事案件與資金披露早已造成商業損害。
代價為何
刑事告訴與約15天的日本業務暫停,是偽造試驗數據的代價。
為何發生
諾華尋求一項主張——得安穩能減少中風,而不只是降血壓——強到足以證明其價格高於接近學名藥的競爭對手是合理的。
它透過自家未披露的員工來進行能確立該主張的試驗,該員工嵌入大學的分析工作,卻未出現在論文上。
它直接資助同一批大學,同時將其研究結果呈現為獨立的學術研究。
利益衝突只有在外部統計學家審查被撤回的論文時才浮現——內部審查並未發現。
教訓
由製造商暗中進行並資助的試驗,無論掛著什麼名義,都不是獨立證據——而披露的缺口終究會浮現,且時機比主動承認更糟。
後續
兩項被撤回的試驗即使在2017年無罪判決之後仍維持撤回。日本因此收緊其臨床試驗法,而此案至今仍是該國製藥研究利益衝突的指標性醜聞。
追溯依據