A partir de 2000, Novartis realizó ensayos clínicos de su fármaco para la hipertensión Diovan (valsartán) en cinco universidades japonesas, con el objetivo de demostrar que prevenía accidentes cerebrovasculares e infartos más allá de simplemente reducir la presión arterial, una afirmación que lo distinguiría de rivales más baratos. Un empleado de Novartis trabajó en el análisis estadístico de todos los ensayos sin que se revelara en los artículos publicados la afiliación de su empleador.
La Universidad de Medicina de la Prefectura de Kioto y la Universidad Jikei de Tokio retiraron posteriormente sus artículos sobre Diovan después de que estadísticos externos descubrieran que los datos habían sido alterados para favorecer al fármaco: algunos registros de pacientes fueron modificados para mostrar un accidente cerebrovascular previo que nunca había ocurrido. Novartis también había pagado a las dos universidades 570 millones de yenes (unos 5,4 millones de dólares) por "impartir clases" y a la Universidad de Chiba 91 millones de yenes en becas durante el período de los ensayos, financiando así una investigación que presentaba públicamente como independiente.
El Ministerio de Salud de Japón presentó una denuncia penal contra Novartis y el empleado el 9 de enero de 2014, la primera vez que la ley japonesa de asuntos farmacéuticos, que prohíbe la publicidad exagerada, se utilizaba contra datos académicos fabricados en lugar de contra una afirmación de marketing. El ministerio también tomó medidas para suspender las operaciones de Novartis en Japón durante aproximadamente 15 días por el escándalo y por un fallo separado consistente en no notificar más de 3.200 casos de eventos adversos relacionados con sus fármacos.
Diovan había estado generando para Novartis aproximadamente 100.000 millones de yenes al año en Japón y más de 108.000 millones de yenes a nivel mundial tan recientemente como en 2012. Un tribunal de Tokio absolvió tanto a Novartis como al empleado en 2017, al dictaminar que la ley de publicidad no abarcaba los artículos académicos, pero para entonces los ensayos retirados, el caso penal y las revelaciones sobre la financiación ya habían causado el daño comercial.
Una denuncia penal y una suspensión de aproximadamente 15 días de las operaciones en Japón fueron el precio de los datos de ensayos fabricados.
Novartis buscaba una afirmación —que Diovan reducía los accidentes cerebrovasculares, no solo la presión arterial— lo suficientemente sólida como para justificar su precio frente a rivales cercanos a los genéricos.
Realizó los ensayos que sustentarían esa afirmación a través de su propio empleado no declarado, integrado en el análisis de las universidades sin aparecer en los artículos.
Financió directamente a esas mismas universidades mientras presentaba sus hallazgos como investigación académica independiente.
El conflicto salió a la luz solo cuando estadísticos externos revisaron los artículos retirados; la revisión interna no lo había detectado.
Un ensayo que el fabricante realizó y financió en secreto no es evidencia independiente, sea cual sea el membrete que lleve, y las lagunas en la divulgación salen a la luz tarde o temprano, en un momento peor que el de admitirlas.
Ambos ensayos retirados siguieron retirados incluso después de la absolución de 2017. Japón endureció su ley de ensayos clínicos en respuesta, y el caso sigue siendo el escándalo de referencia del país en materia de conflictos de interés en la investigación farmacéutica.
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