2000년부터 노바르티스는 일본의 5개 대학에서 고혈압 치료제 디오반(발사르탄)의 임상시험을 진행했으며, 단순히 혈압을 낮추는 것을 넘어 뇌졸중과 심장마비를 예방한다는 점을 입증하려 했다. 이는 값싼 경쟁 약물과 차별화되는 주장이었다. 노바르티스 직원 한 명이 모든 임상시험의 통계 분석 작업에 참여했으나, 발표된 논문에는 그의 소속이 공개되지 않았다.
교토부립의과대학과 도쿄 지케이대학은 이후 외부 통계학자들이 데이터가 약물에 유리하도록 변조된 사실을 발견한 뒤 디오반 논문을 철회했다. 일부 환자 기록은 실제로는 없었던 과거 뇌졸중이 있었던 것으로 변경되어 있었다. 노바르티스는 또한 임상시험 기간 동안 두 대학에 '강좌 운영' 명목으로 5억 7천만 엔(약 540만 달러)을, 지바대학에는 장학금으로 9천 1백만 엔을 지급하며, 공개적으로는 독립적이라고 제시한 연구에 자금을 대고 있었다.
일본 후생노동성은 2014년 1월 9일 노바르티스와 해당 직원을 형사 고발했다. 과장 광고를 금지하는 일본의 약사법이 마케팅 주장이 아닌 조작된 학술 데이터에 적용된 것은 이번이 처음이었다. 후생노동성은 또한 이 스캔들과 별개로 자사 약물과 관련된 3,200건 이상의 부작용 사례를 보고하지 않은 문제로 노바르티스의 일본 사업을 약 15일간 정지시키는 조치에 나섰다.
디오반은 2012년까지만 해도 일본에서 연간 약 1,000억 엔, 전 세계적으로 1,080억 엔 이상의 매출을 노바르티스에 안겨주고 있었다. 도쿄 법원은 2017년 노바르티스와 해당 직원 모두에게 무죄를 선고하며 광고법이 학술 논문에는 적용되지 않는다고 판결했으나, 그때까지 철회된 임상시험과 형사 사건, 자금 지원 공개는 이미 상업적 타격을 입힌 뒤였다.
치른 대가
형사 고발과 약 15일간의 일본 사업 정지가 조작된 임상시험 데이터의 대가였다.
왜 일어났나
노바르티스는 디오반이 단지 혈압만이 아니라 뇌졸중까지 줄인다는, 제네릭에 가까운 경쟁 약물에 맞서 가격을 정당화할 만큼 강력한 주장을 원했다.
그 주장을 뒷받침할 임상시험을 자사의 미공개 직원을 통해 진행했으며, 그 직원은 논문에는 이름을 올리지 않은 채 대학의 분석 작업에 참여했다.
같은 대학들에 직접 자금을 지원하면서도 그 결과는 독립적인 학술 연구인 것처럼 제시했다.
이해충돌은 외부 통계학자들이 철회된 논문을 검토하고 나서야 드러났다. 내부 검토로는 발견하지 못했다.
교훈
제조사가 비밀리에 진행하고 자금을 댄 임상시험은 어떤 문서에 실려 있든 독립적 증거가 아니다. 그리고 공개하지 않은 부분은 결국 드러나는데, 그 시점은 이를 인정했을 때보다 더 나쁘다.
그 후
철회된 두 임상시험은 2017년 무죄 판결 이후에도 철회 상태로 남았다. 일본은 이에 대응해 임상시험법을 강화했으며, 이 사건은 제약 연구의 이해충돌과 관련해 일본의 대표적인 스캔들로 남아 있다.
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