イーライリリー、認知症に対する未承認の適応でジプレキサを販売促進するために14億ドルを支払う

イーライリリーのジプレキサ（オランザピン）は、1996年に統合失調症および双極性障害に対してFDAの承認を受けた。同薬はリリーの最も売れる薬となり、2008年には世界売上高47億ドルを生み出した。しかしリリーは少なくとも1998年以降、同薬が極度の体重増加を引き起こすことを把握していた——社内文書は、同社が薬剤誘発性の肥満を売上への「最大の脅威」と見なしていたことを示していた。2013年のメタアナリシスでは、調査対象となった15種類の抗精神病薬のうち、ジプレキサが体重増加を引き起こす傾向が最も高いことが判明し、一部の患者は最初の1年間で66ポンド（約30キログラム）以上体重が増加した。

1999年から2003年にかけて、リリーはFDAが一度も承認していない適応外用途——主に高齢の介護施設入所患者における認知症および興奮——に対してジプレキサを積極的に販売促進した。同社は介護付き住宅施設を対象とした長期ケア専任の営業部隊を創設し、プライマリケア医に対し承認された適応ではなく症状に対してジプレキサを処方するよう説得するキャンペーンを展開し、適応外用途を推進するCME（継続医学教育）プログラムに資金を提供した。FDAは2005年、抗精神病薬が高齢の認知症患者の死亡リスクを高めるとする黒枠警告を発していたが、リリーの販売促進は続いた。

不正請求防止法（False Claims Act）に基づく内部告発訴訟がこの計画を暴いた。2009年1月、リリーはFDAが承認していない用途でジプレキサを販売促進したとして、連邦の軽罪である不正表示（misbranding）の罪で有罪を認めた。同社は14億1500万ドルを支払った。内訳は、5億1500万ドルの刑事罰金（米国史上最大の企業罰金）、1億ドルの資産没収、そして最大8億ドルの民事和解金である。内部告発者には7890万ドルが支払われた。リリーはまた、取締役会による監督、管理者による証明、および医師への支払いの公開開示を義務付ける5年間の企業整合性契約（Corporate Integrity Agreement）に同意した。

長期ケア専任の営業部隊とCME助成金が適応外使用を推し進めた。14億1500万ドルの和解には、米国史上最大の企業罰金である5億1500万ドルの罰金が含まれていた。

リリーは、同薬がその用途で承認されたことがなく、FDAが抗精神病薬がその集団の死亡リスクを高めると警告していたにもかかわらず、高齢患者の認知症に対してジプレキサを販売促進した。

リリーは長期ケア専任の営業部隊、適応外販促資料、およびCME助成金を創設してジプレキサを介護施設に押し込んだ——これは孤立した事例ではなく、組織的なキャンペーンであった。

リリーはジプレキサが極度の体重増加を引き起こすことを知っていた（早くも1998年に売上への「最大の脅威」と特定されていた）が、医師や患者への販売促進においてこのリスクを適切に開示しなかった。

リリーの経営陣は営業担当者に対し法律を無視するよう積極的に訓練し、社内の警告にもかかわらず適応外用途を推進した。これにより不正行為は、少数の逸脱した従業員によるものではなく、企業の方針となっていた。

製薬会社が安全警告を患者を守るための信号ではなく売上への「最大の脅威」として扱うとき、規制上の請求額は最終的に、守ろうとしていた収益をはるかに上回ることになる。