禮來公司為從未獲准用於失智症的 Zyprexa 行銷支付 14 億美元

禮來公司的 Zyprexa（olanzapine）於 1996 年獲 FDA 核准用於思覺失調症與雙相情緒障礙。它成為禮來最暢銷的藥物，2008 年全球銷售額達 47 億美元。但禮來至少自 1998 年起便已知悉該藥會導致極端體重增加——內部文件顯示，公司將藥物引起的肥胖視為對銷售的「最大威脅」。2013 年的一項統合分析發現，在研究過的 15 種抗精神病藥物中，Zyprexa 引發體重增加的可能性最高；部分患者在第一年內體重增加超過 66 磅。

1999 年至 2003 年間，禮來積極將 Zyprexa 行銷於 FDA 從未核准的適應症外用途——主要是老年安養機構患者的失智症與躁動。該公司成立了專責的長期照護業務團隊，鎖定輔助生活機構；發起活動說服基層醫療醫師依症狀而非核准適應症開立 Zyprexa；並資助推廣適應症外用途的繼續醫學教育（CME）課程。FDA 曾於 2005 年發布黑框警告，指出抗精神病藥物會增加老年失智症患者的死亡風險，但禮來的行銷仍持續進行。

依據《虛假申報法》提出的吹哨者訴訟揭露了這項計畫。2009 年 1 月，禮來對一項聯邦輕罪指控認罪，即不當標示——將 Zyprexa 推廣於 FDA 未核准的用途。該公司支付 14.15 億美元：5.15 億美元刑事罰金（美國史上最大的企業罰金）、1 億美元資產沒收，以及最高 8 億美元的民事和解金。吹哨者獲得 7,890 萬美元。禮來亦同意簽署為期五年的企業誠信協議，要求董事會監督、經理人認證，以及公開揭露支付給醫師的款項。

專責的長期照護業務團隊與 CME 補助推動了適應症外使用；14.15 億美元的和解金包含 5.15 億美元罰金，為美國史上最大的企業罰金。

禮來向老年患者推銷 Zyprexa 用於失智症，儘管該藥從未獲准用於此用途，且 FDA 已警告抗精神病藥物會增加該族群的死亡風險。

禮來成立了專責的長期照護業務團隊、製作適應症外行銷素材，並提供 CME 補助，將 Zyprexa 推入安養機構——這是有系統的活動，而非零星事件。

禮來明知 Zyprexa 會導致極端體重增加（早在 1998 年即被認定為對銷售的「最大威脅」），卻未在向醫師與患者行銷時充分揭露此風險。

禮來管理層積極訓練業務人員漠視法律，並在內部警告聲中仍推廣適應症外用途，使不當行為成為公司政策，而非少數不肖員工所為。

當藥廠將安全警告視為對銷售的「最大威脅」，而非保護患者的訊號時，監管代價終將遠超過它當初所保護的營收。