オーストラリア機能医学センター、未承認メラトニン輸入で59,400ドルを支払う

治療用品管理局（TGA）は2026年10月6日のメディアリリースによると、処方専用医薬品の違法な輸入および広告の疑いで、2社と5名に合計126,720ドルの12件の違反通知を発行した。最大の単一受領者はThe Australian Centre for Functional Medicine Pty Ltdで、未承認のメラトニン製品を輸入したとして3件の通知、合計59,400ドルを受けた。

これらの製品はオーストラリア治療用品登録簿（ARTG）に登録されておらず、輸入を許可する承認、権限、適用除外もなかった。つまり、品質、安全性、有効性についてTGAによる評価を一度も受けていなかった。通知は2026年7月から9月の間に支払われた。

同じ一斉調査では、Chan and Khin Pty Ltdとクイーンズランド州の医療従事者に、ロバスタチン、バリシチニブ、ケタミンを含む処方薬の広告により47,520ドルが科され、さらに複数の個人がMounjaroペン、処方専用の勃起不全治療薬、美容注射剤を輸入したとして処分された。TGA長官のAnthony Lawler教授は、安全でない、効果がない、または品質の低い製品から消費者を守るため、輸入前に商品が規制要件を満たさなければならないと述べた。

違反通知で59,400ドル（3件の通知）、2026年7月から9月の間に支払われた。2社と5名に対する126,720ドルの一斉調査の中で最大の単一割合である。

医療事業者が、オーストラリアの品質、安全性、有効性について評価されたことのない製品に自社の提供内容を依存させていた。

特定の適用除外がない限り治療用品はARTGに登録される必要があるという要件にもかかわらず、クリニックは輸入を続けた。

違反通知の手続きにより、TGAは起訴なしで事案を解決できたが、一斉調査の中で事業体あたり最高額となった。

海外で治療用品を購入してもコンプライアンス義務は移転しない。輸入者がARTG登録について責任を負い、「患者に効く」は適用除外にはならない。

通知は2026年7月から9月の間に支払われ、違反通知の措置は終了した。TGAは、不遵守は指示通知や防止通知、民事上の制裁、刑事訴追にエスカレートする可能性があると警告し、事業者が義務を果たさない場合には引き続き強い執行を行うと述べた。