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案例库 · 法务与合规 · 战略决策 · 1999–2009

礼来因将 Zyprexa 用于未获批的痴呆营销支付 14 亿美元

礼来明知 Zyprexa 会导致严重体重增加并提高死亡风险,仍把它推向老年痴呆用途,最终与美国司法部达成 14.15 亿美元和解。

礼来 · 2009-01-15

怎么回事

礼来的 Zyprexa(奥氮平)1996 年获 FDA 批准用于精神分裂症和双相障碍,后来成了公司的畅销药,2008 年全球销售额达 47 亿美元。但礼来至少从 1998 年起就知道这药会引发极端体重增加,内部文件还把药物致肥胖视为销售的「头号威胁」。

1999 年到 2003 年,礼来大规模把 Zyprexa 用于 FDA 从未批准的适应症,主要是老年护理机构里的痴呆和激越。公司专门组建长期护理销售队伍,针对辅助生活机构做推广,还资助继续医学教育项目,鼓励医生按症状而不是按获批适应症开药。2005 年 FDA 又发出黑框警告,提示抗精神病药会提高老年痴呆患者死亡风险,但礼来的营销仍在继续。

在《虚假索赔法》举报人诉讼推动下,这套操作被揭开。2009 年 1 月,礼来承认一项联邦轻罪「错误标签」指控,即推广 FDA 未批准的用途。公司共支付 14.15 亿美元:5.15 亿美元刑事罚金、1 亿美元资产没收,以及最高 8 亿美元民事和解金。举报人共分得 7890 万美元,礼来还同意接受为期五年的企业诚信协议。

为什么会这样

  • 礼来把 Zyprexa 推向老年痴呆患者,明知这种用途从未获批,而且 FDA 早已警告该类药物会提高这一人群的死亡风险。
  • 礼来专门设立长期护理销售队伍、制作越界推广材料、发放 CME 资助,把 Zyprexa 往养老院里推,这不是个别踩坑,而是系统性操作。
  • Lilly 明知 Zyprexa 会导致严重体重增加(早在 1998 年就被列为销售额的「头号威胁」),却未在面向医生和患者的营销中充分披露这一风险。
  • Lilly 管理层积极培训销售人员无视法律,并在内部警告声中推动超适应症使用,让不当行为成为公司政策,而非几个违规员工的问题。
代价14.15 亿美元和解金;12 亿美元诉讼;每年 47 亿美元销售额受威胁代价高昂

教训

当药企把安全警告当成销售的「头号威胁」,而不是保护患者的信号时,最后付出的监管账单通常会远远超过它想护住的收入。

资料来源

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