일라이 릴리는 승인되지 않은 치매 치료제로 자이프렉사 마케팅에 14억 달러를 지불했다

일라이 릴리의 자이프렉사(올란자핀)는 1996년 조현병 및 양극성 장애 치료제로 FDA 승인을 받았다. 이 약은 릴리의 최고 판매 의약품이 되어 2008년 전 세계 매출 47억 달러를 기록했다. 그러나 릴리는 적어도 1998년부터 이 약이 극심한 체중 증가를 유발한다는 사실을 알고 있었다. 내부 문서에 따르면 회사는 약물 유발 비만을 매출에 대한 '최대 위협'으로 간주했다. 2013년 메타분석에 따르면 자이프렉사는 연구된 15개 항정신병 약물 중 체중 증가 경향이 가장 높았으며, 일부 환자는 첫해에 66파운드(약 30kg) 이상 증가했다.

1999년부터 2003년 사이에 릴리는 FDA가 승인한 적이 없는 적응증, 주로 요양원 노인 환자의 치매와 초조증에 대해 자이프렉사를 공격적으로 마케팅했다. 회사는 요양 시설을 대상으로 하는 전담 장기 요양 영업 조직을 만들고, 1차 진료 의사들이 승인된 적응증이 아닌 증상에 대해 자이프렉사를 처방하도록 설득하는 캠페인을 시작했으며, 적응증 외 사용을 홍보하는 CME 프로그램에 자금을 지원했다. FDA는 2005년 항정신병 약물이 노인 치매 환자의 사망 위험을 높인다는 블랙박스 경고를 발표했지만, 릴리의 마케팅은 계속되었다.

부정청구법에 따른 내부고발자 소송이 이 계획을 폭로했다. 2009년 1월, 릴리는 FDA가 승인하지 않은 용도로 자이프렉사를 홍보한 혐의로 연방 경범죄인 허위표시죄에 대해 유죄를 인정했다. 회사는 14억 1,500만 달러를 지불했다. 여기에는 5억 1,500만 달러의 형사 벌금(미국 역사상 최대 기업 벌금), 1억 달러의 자산 몰수, 최대 8억 달러의 민사 합의금이 포함되었다. 내부고발자들은 7,890만 달러를 받았다. 릴리는 또한 이사회 감독, 관리자 인증, 의사에 대한 지급 내역 공개를 요구하는 5년 기업 윤리 협약에 동의했다.

전담 장기 요양 영업 조직과 CME 보조금이 적응증 외 사용을 밀어붙였다. 14억 1,500만 달러의 합의금에는 미국 역사상 최대 기업 벌금인 5억 1,500만 달러의 벌금이 포함되었다.

릴리는 자이프렉사가 해당 용도로 승인된 적이 없고 FDA가 항정신병 약물이 해당 인구집단의 사망 위험을 높인다고 경고했음에도 불구하고 노인 환자의 치매에 자이프렉사를 홍보했다.

릴리는 전담 장기 요양 영업 조직, 적응증 외 마케팅 자료, CME 보조금을 만들어 자이프렉사를 요양원에 밀어넣었다. 이는 고립된 사건이 아닌 체계적인 캠페인이었다.

릴리는 자이프렉사가 극심한 체중 증가를 유발한다는 사실을 알고 있었지만(1998년부터 매출에 대한 '최대 위협'으로 확인됨), 의사와 환자에 대한 마케팅에서 이 위험을 적절히 공개하지 않았다.

릴리 경영진은 영업 직원들이 법을 무시하도록 적극적으로 교육했고 내부 경고에도 불구하고 적응증 외 사용을 홍보했으며, 이는 몇몇 일탈한 직원이 아닌 기업 정책으로서의 위법 행위였다.

제약회사가 안전 경고를 환자 보호 신호가 아닌 매출에 대한 '최대 위협'으로 취급할 때, 규제 당국의 청구서는 결국 보호하려던 매출을 훨씬 능가하게 된다.