Eli Lillys Zyprexa (Olanzapin) wurde 1996 von der FDA für Schizophrenie und bipolare Störung zugelassen. Es wurde zu Lillys meistverkauftem Medikament und erzielte 2008 einen weltweiten Umsatz von 4,7 Mrd. US-Dollar. Lilly wusste jedoch spätestens seit 1998, dass das Medikament extreme Gewichtszunahme verursachte – interne Dokumente zeigten, dass das Unternehmen die durch das Medikament bedingte Fettleibigkeit als „größte Bedrohung“ für den Absatz betrachtete. Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2013 ergab, dass Zyprexa von 15 untersuchten Antipsychotika die stärkste Neigung zur Gewichtszunahme aufwies; einige Patienten nahmen in ihrem ersten Jahr mehr als 66 Pfund zu.
Zwischen 1999 und 2003 vermarktete Lilly Zyprexa aggressiv für Off-Label-Anwendungen, die die FDA nie zugelassen hatte – vor allem für Demenz und Agitiertheit bei älteren Pflegeheimbewohnern. Das Unternehmen stellte eine eigene Vertriebsmannschaft für die Langzeitpflege auf, die auf betreutes Wohnen ausgerichtet war, startete eine Kampagne, um Hausärzte davon zu überzeugen, Zyprexa für Symptome statt für zugelassene Indikationen zu verschreiben, und finanzierte CME-Programme, die Off-Label-Anwendungen bewarben. Die FDA hatte 2005 eine Black-Box-Warnung herausgegeben, dass Antipsychotika das Sterberisiko bei älteren Demenzpatienten erhöhten, doch Lillys Marketing wurde fortgesetzt.
Whistleblower-Klagen nach dem False Claims Act deckten das Vorgehen auf. Im Januar 2009 bekannte sich Lilly einer bundesrechtlichen Vergehensanklage des Missbrandings schuldig – der Bewerbung von Zyprexa für Anwendungen, die die FDA nicht zugelassen hatte. Das Unternehmen zahlte 1,415 Mrd. US-Dollar: eine Strafzahlung von 515 Mio. US-Dollar (die höchste Unternehmensstrafe in der Geschichte der USA), 100 Mio. US-Dollar Vermögenseinziehung und bis zu 800 Mio. US-Dollar zivilrechtliche Vergleiche. Die Whistleblower erhielten 78,9 Mio. US-Dollar. Lilly stimmte außerdem einer fünfjährigen Corporate Integrity Agreement zu, die Aufsicht durch den Vorstand, Zertifizierungen durch Führungskräfte und die öffentliche Offenlegung von Zahlungen an Ärzte vorschrieb.
Eine eigene Vertriebsmannschaft für die Langzeitpflege und CME-Zuschüsse trieben die Off-Label-Nutzung voran; der Vergleich über 1,415 Mrd. US-Dollar umfasste eine Strafe von 515 Mio. US-Dollar, die höchste Unternehmensstrafe in der Geschichte der USA.
Lilly bewarb Zyprexa bei älteren Patienten gegen Demenz, obwohl das Medikament für diese Anwendung nie zugelassen war und die FDA gewarnt hatte, dass Antipsychotika in dieser Bevölkerungsgruppe das Sterberisiko erhöhten.
Lilly stellte eine eigene Vertriebsmannschaft für die Langzeitpflege, Off-Label-Marketingmaterialien und CME-Zuschüsse auf, um Zyprexa in Pflegeheime zu drängen – eine systematische Kampagne und keine Einzelfälle.
Lilly wusste, dass Zyprexa extreme Gewichtszunahme verursachte (bereits 1998 als „größte Bedrohung“ für den Absatz identifiziert), legte dieses Risiko in seiner Vermarktung gegenüber Ärzten und Patienten jedoch nicht ausreichend offen.
Das Management von Lilly schulte Vertriebsmitarbeiter aktiv darin, das Gesetz zu missachten, und förderte Off-Label-Anwendungen trotz interner Warnungen, wodurch das Fehlverhalten zur Unternehmenspolitik statt zur Sache einiger weniger abweichender Mitarbeiter wurde.
Wenn ein Pharmaunternehmen eine Sicherheitswarnung als „größte Bedrohung“ für den Absatz statt als Signal zum Schutz der Patienten behandelt, wird die regulatorische Rechnung letztlich den Umsatz in den Schatten stellen, den es zu schützen versuchte.
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