Zyprexa (olanzapina) de Eli Lilly fue aprobado por la FDA en 1996 para la esquizofrenia y el trastorno bipolar. Se convirtió en el medicamento más vendido de Lilly, generando 4.700 millones de dólares en ventas mundiales en 2008. Pero Lilly sabía desde al menos 1998 que el fármaco causaba un aumento de peso extremo: documentos internos mostraban que la compañía consideraba la obesidad inducida por el fármaco una «amenaza principal» para las ventas. Un metaanálisis de 2013 encontró que Zyprexa tenía la mayor propensión a causar aumento de peso entre 15 antipsicóticos estudiados; algunos pacientes ganaron más de 66 libras en su primer año.
Entre 1999 y 2003, Lilly comercializó agresivamente Zyprexa para usos fuera de indicación que la FDA nunca había aprobado, principalmente demencia y agitación en pacientes mayores en residencias de ancianos. La compañía creó una fuerza de ventas dedicada a la atención a largo plazo dirigida a centros de vida asistida, lanzó una campaña para persuadir a los médicos de atención primaria de recetar Zyprexa para síntomas en lugar de indicaciones aprobadas, y financió programas de formación médica continuada que promovían usos fuera de indicación. La FDA había emitido una advertencia de recuadro negro en 2005 de que los antipsicóticos aumentaban el riesgo de muerte en pacientes mayores con demencia, pero el marketing de Lilly continuó.
Demandas de denunciantes bajo la False Claims Act expusieron el esquema. En enero de 2009, Lilly se declaró culpable de un cargo federal de falta grave por etiquetado engañoso: promover Zyprexa para usos que la FDA no había aprobado. La compañía pagó 1.415 millones de dólares: una multa penal de 515 millones de dólares (la mayor multa corporativa en la historia de EE. UU.), 100 millones de dólares en decomiso de activos y hasta 800 millones de dólares en acuerdos civiles. Los denunciantes recibieron 78,9 millones de dólares. Lilly también aceptó un Acuerdo de Integridad Corporativa de cinco años que exigía supervisión de la junta, certificaciones de los directivos y divulgación pública de los pagos a médicos.
Una fuerza de ventas dedicada a la atención a largo plazo y subvenciones de formación médica continuada impulsaron el uso fuera de indicación; el acuerdo de 1.415 millones de dólares incluyó una multa de 515 millones de dólares, la mayor multa corporativa en la historia de EE. UU.
Lilly promovió Zyprexa para la demencia en pacientes mayores aunque el fármaco nunca fue aprobado para ese uso y la FDA había advertido que los antipsicóticos aumentaban el riesgo de muerte en esa población.
Lilly creó una fuerza de ventas dedicada a la atención a largo plazo, materiales de marketing fuera de indicación y subvenciones de formación médica continuada para impulsar Zyprexa en las residencias de ancianos: una campaña sistemática en lugar de incidentes aislados.
Lilly sabía que Zyprexa causaba un aumento de peso extremo (identificado como una «amenaza principal» para las ventas ya en 1998) pero no divulgó adecuadamente este riesgo en su marketing a médicos y pacientes.
La dirección de Lilly capacitó activamente al personal de ventas para ignorar la ley y promovió usos fuera de indicación a pesar de las advertencias internas, lo que convirtió la conducta indebida en política corporativa en lugar de unos pocos empleados deshonestos.
Cuando una farmacéutica trata una advertencia de seguridad como una «amenaza principal» para las ventas en lugar de una señal para proteger a los pacientes, la factura regulatoria acabará superando con creces los ingresos que intentaba proteger.
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