FDA、4社のオンライン販売業者に対し、OTCの「ヘルペス治療薬」は未承認の新薬であると通知

2026年10月1日、FDAは、OTCの性健康製品をオンラインで販売する4社に対し警告書を発出した。これは、2026年7月に各社のウェブサイトと1つのAmazonストアフロントを精査した結果、性感染症の治療用として販売されている製品が確認されたことを受けたものである。FDAの警告書は、性感染症の治療、治癒、予防のために承認されたOTC医薬品は存在しないと明言し、こうした製品に頼る人は実際の治療を受けられず、警告書が挙げる不妊、敗血症、死亡といった合併症のリスクを負うほか、治療を受けているという誤った安心感からパートナーへ感染を広げる可能性があるとしている。

指摘された中で最大規模の事業はTerramedの「HerpCare」製品ラインで、同社自身のサイトはこれを、『Terramed Just Think Comfortが完全に所有し商業販売する独自ブランドで、性器ヘルペス（HSV-2）の管理に取り組む個人を支援するために特別に開発された』と称していた。内容は、性器ヘルペス用のデリケートゾーン洗浄料、軟膏、スプレー、性器いぼ除去剤で、いずれもただれ、かゆみ、チクチク感の緩和を約束するものだった。このうち2製品はホメオパシー製剤と表示されていたが、FDAはホメオパシー医薬品も他の医薬品と同様の承認要件の対象となると指摘した。

他の3通の警告書も、異なる角度から同じパターンを捉えている。Aidance Scientificの「Terragen HG Formula」は、同社サイトの「Shop by Condition — Herpes」リンクから、性器のただれに「FAST RELIEF（速やかな緩和）」を約束するAmazonストアフロントへ直接導線がつながっていた。サウスダコタ州の2人で運営するLLC、Graceful Touchは、ヘルペスのただれを鎮める「認定オーガニック、植物由来クリーム」として「Herpes B Gone」を販売していた。テネシー州のThe Platinum Healthcareは、「淋病ミアズム」および「梅毒ミアズム」による問題に対して体を「脱感作するための経口抗原」と称するホメオパシー製剤「Sycosis」と「Syphillinum」を販売していた。

FDAの公開警告書4通により、これらの製品は未承認の新薬であると宣言され、違反が続けば差押えや差止命令もあり得ると警告されている。

各販売業者は自社製品を「発症時のサポート」「ヘルペスのただれを鎮める」など治療として位置づけており、どれほど自然派をうたっていても、これにより未承認の新薬とみなされる。

ホメオパシー表示はコンプライアンス戦略として用いられていたが、警告書は、HPUSへの収載が承認、混和、誤表示に関する規則の適用を免除するものではないと答えている。

プラットフォームを通じた流通が到達範囲を広げた。Aidanceの製品ページはAmazonストアフロントから到達可能で、未承認の性感染症治療薬を主流のマーケットプレイス内に置くことになった。

小さな文字の免責表示（「いかなる疾患の診断、治療、治癒、緩和を目的とするものではありません」）は治癒をにおわせる見出しの隣に置かれており、FDAは免責表示ではなく全体の印象を読み取った。

免責表示とホメオパシー表示があっても、治療の主張が化粧品の主張に変わるわけではない。ページが疾患からの緩和を売り物にしているなら、FDAはそれを医薬品とみなす。

各社は警告書の参照番号に基づき、是正措置を記した回答を15営業日以内に行う必要があり、FDAは警告書を公開している。警告書は、是正しない場合、予告なしに差押えや差止命令を含む規制上または法的手段に及ぶ可能性があると警告している。警告書では罰金は課されておらず、各社の回答も記録されていない。